Resistenstesting i Neisseria Gonorrhoeae (STING)-studie, som vurderer ytelsen til en ny rask test for gonoré-antibiotikaresistens, i en kohort på 100 kulturpositive Neisseria Gonorrhoeae-infeksjoner (STING)
Resistenstesting i Neisseria Gonorrhoeae (STING) studie
Denne studien tar sikte på å validere en ny antibiotikafølsomhetstest (InSignia) for gonoré i kliniske prøver fra pasienter.
Hypotesen er at InSignia-testen vil kunne påvise transkripsjonelle responser etter inkubasjon i antibiotika for følsomme stammer og ikke resistente stammer.
Videre vil denne studien også bidra til vår forståelse av ytelsen til denne testen i ulike kliniske prøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Lima
- Telefonnummer: +61 0292094170
- E-post: nicolel@speedx.com.au
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet/mistenkt NG-infeksjon: Urinrør: via point-of-care mikroskopi (POCM) eller NAAT Endetarm: Kjent nylig seksuell kontakt med person med NG og rapportering av rektale symptomer (rektal utflod/rektal smerte/tenesmus) eller NG bekreftet via NAAT
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke samt til å delta i og etterleve studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tar eller har tatt antibiotika i løpet av de siste 14 dagene
- Engelsk flytende under nivå som kreves for å forstå studieprosedyrer
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å utføre antibiotikafølsomhetstesting (AST) for Neisseria gonorrhoeae direkte fra pasientprøver ved å bruke InSignia arbeidsflyt og assay mot vanlig brukte og klinisk relevante antibiotika.
Tidsramme: 1 år
|
Mulighet for å bruke InSignia-analysen for å bestemme antibiotikafølsomheten til NG - fra prøveinnsamling, håndtering og transport til laboratorieanalyse og datatolkning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere ytelsen til InSignia-analysen for å bestemme antibiotikafølsomheten til NG mot vanlige og klinisk relevante midler i kliniske prøver med sammenligning med gullstandardmetoder.
Tidsramme: 1 år
|
NG antibiotika følsomhetsprofil som bestemt av InSignia-analysen sammenlignet med to andre metoder for NG AST - konvensjonell kultur via diskdiffusjonstesting og E-test og genetisk resistenstesting via ResistancePlus® GC (RPGC) IVD-test (TGA, CE-IVD ( IVDR) godkjent), utviklet av SpeeDx Pty Ltd.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Annet stipend/finansieringsnummer: In part by HHS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .