Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование чувствительности к Neisseria Gonorrhoeae (STING), оценивающее эффективность нового быстрого теста на устойчивость гонореи к антибиотикам в когорте из 100 пациентов, инфицированных Neisseria Gonorrhoeae с положительной культурой (STING)

7 апреля 2024 г. обновлено: SpeeDx Pty Ltd

Тестирование чувствительности к исследованию Neisseria Gonorrhoeae (STING)

Целью данного исследования является валидация нового теста на чувствительность к антибиотикам (InSignia) гонореи на клинических образцах пациентов.

Гипотеза заключается в том, что тест InSignia сможет обнаруживать транскрипционные ответы после инкубации с антибиотиком для чувствительных и неустойчивых штаммов.

Кроме того, это исследование также дополнит наше понимание эффективности этого теста на различных клинических образцах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nicole Lima
Номер телефона: +61 0292094170
Электронная почта: nicolel@speedx.com.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Пациенты с подтвержденной НГ-инфекцией в одной или обеих следующих анатомических локализациях: уретре и прямой кишке.

Описание

Критерии включения:

- Подтвержденная/подозреваемая инфекция НГ: Уретра: с помощью микроскопии на месте оказания медицинской помощи (ПОСМ) или МАНК. Прямая кишка: известный недавний сексуальный контакт с человеком с НГ и сообщение о ректальных симптомах (выделения из прямой кишки/ректальные боли/тенезмы) или НГ, подтвержденный с помощью МАНК.

- Готовность дать письменное информированное согласие, а также участвовать в исследовании и соблюдать его условия.

Критерий исключения:

В настоящее время принимаете или принимали какие-либо антибиотики в течение предшествующих 14 дней.
Свободное владение английским языком ниже уровня, необходимого для понимания процедур обучения
Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить возможность проведения теста на чувствительность к антибиотикам (AST) Neisseria gonorrhoeae непосредственно из образцов пациентов с использованием рабочего процесса InSignia и анализа на широко используемые и клинически значимые антибиотики. Временное ограничение: 1 год	Целесообразность использования анализа InSignia для определения чувствительности НГ к антибиотикам — от сбора проб, обработки и транспортировки до лабораторного анализа и интерпретации данных.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изучить эффективность анализа InSignia при определении чувствительности НГ к антибиотикам к широко используемым и клинически значимым агентам в клинических образцах в сравнении с методами золотого стандарта. Временное ограничение: 1 год	Профиль чувствительности NG к антибиотикам, определенный с помощью анализа InSignia, по сравнению с двумя другими методами определения NG AST - традиционным культивированием с помощью дискового диффузионного тестирования и E-тестом и тестированием генетической устойчивости с помощью теста ResistancePlus® GC (RPGC) IVD (TGA, CE-IVD (TGA, CE-IVD (TGA, CE-IVD) IVDR) одобрено), разработано SpeeDx Pty Ltd.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SpeeDx Pty Ltd

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Wellcome Trust

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Australian Research Council Research Hub to Combat Antimicrobial Resistance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)