Estudio de pruebas de susceptibilidad en Neisseria gonorrhoeae (STING), que evalúa el rendimiento de una nueva prueba rápida para la resistencia a los antibióticos de la gonorrea, en una cohorte de 100 infecciones por Neisseria gonorrhoeae con cultivo positivo (STING)
7 de abril de 2024 actualizado por: SpeeDx Pty Ltd
Pruebas de susceptibilidad en el estudio Neisseria gonorrhoeae (STING)
Este estudio tiene como objetivo validar una nueva prueba de susceptibilidad a antibióticos (InSignia) para la gonorrea en muestras clínicas de pacientes.
La hipótesis es que la prueba InSignia podrá detectar respuestas transcripcionales después de la incubación en antibióticos para cepas susceptibles y no resistentes.
Además, este estudio también aumentará nuestra comprensión sobre el desempeño de esta prueba en diversas muestras clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Lima
- Número de teléfono: +61 0292094170
- Correo electrónico: nicolel@speedx.com.au
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes que presentan infecciones NG confirmadas en uno o ambos de los siguientes sitios anatómicos: la uretra y el recto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección NG confirmada/sospecha: Uretra: mediante microscopía en el lugar de atención (POCM) o NAAT Recto: contacto sexual reciente conocido con una persona con NG y notificación de síntomas rectales (secreción rectal/dolor rectal/tenesmo) o NG confirmado mediante NAAT
- Voluntad de dar consentimiento informado por escrito, así como de participar y cumplir con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando o haber tomado antibióticos en los 14 días anteriores.
- Fluidez en inglés por debajo del nivel requerido para comprender los procedimientos de estudio.
- No querer o no poder cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la viabilidad de realizar pruebas de susceptibilidad a los antibióticos (AST) para Neisseria gonorrhoeae directamente a partir de muestras de pacientes utilizando el flujo de trabajo y el ensayo de InSignia frente a antibióticos clínicamente relevantes y de uso común.
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad de utilizar el ensayo InSignia para determinar la susceptibilidad a los antibióticos del NG, desde la recolección, manipulación y transporte de muestras hasta el análisis de laboratorio y la interpretación de datos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar el rendimiento del ensayo InSignia para determinar la susceptibilidad a los antibióticos de NG contra agentes comúnmente utilizados y clínicamente relevantes en muestras clínicas en comparación con los métodos estándar de oro.
Periodo de tiempo: 1 año
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Perfil de susceptibilidad a los antibióticos de NG determinado por el ensayo InSignia en comparación con otros dos métodos de NG AST: cultivo convencional mediante prueba de difusión en disco y prueba E y prueba de resistencia genética mediante la prueba IVD ResistancePlus® GC (RPGC) (TGA, CE-IVD ( IVDR) aprobado), desarrollado por SpeeDx Pty Ltd.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Otro número de subvención/financiamiento: HHS/BARDA OTA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .