Estudo de teste de suscetibilidade em Neisseria Gonorrhoeae (STING), avaliando o desempenho de um novo teste rápido para resistência a antibióticos de gonorréia, em uma coorte de 100 infecções por Neisseria Gonorrhoeae com cultura positiva (STING)
Teste de suscetibilidade no estudo Neisseria Gonorrhoeae (STING)
Este estudo tem como objetivo validar um novo teste de suscetibilidade a antibióticos (InSignia) para gonorreia em amostras clínicas de pacientes.
A hipótese é que o teste InSignia será capaz de detectar respostas transcricionais após incubação em antibiótico para cepas suscetíveis e não resistentes.
Além disso, este estudo também contribuirá para a nossa compreensão sobre o desempenho deste teste em diversas amostras clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Lima
- Número de telefone: +61 0292094170
- E-mail: nicolel@speedx.com.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção NG confirmada/suspeita: Uretra: via microscopia no local de atendimento (POCM) ou NAAT Reto: Contato sexual recente conhecido com pessoa com NG e relato de sintomas retais (secreção retal/dor retal/tenesmo) ou NG confirmado via NAAT
- Disponibilidade para dar consentimento informado por escrito, bem como para participar e cumprir o estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando ou tendo tomado algum antibiótico nos últimos 14 dias
- Fluência em inglês abaixo do nível necessário para compreender os procedimentos de estudo
- Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a viabilidade de realizar testes de suscetibilidade a antibióticos (AST) para Neisseria gonorrhoeae diretamente de amostras de pacientes usando o fluxo de trabalho InSignia e ensaio contra antibióticos comumente usados e clinicamente relevantes.
Prazo: 1 ano
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Viabilidade de usar o ensaio InSignia para determinar a suscetibilidade aos antibióticos da NG - desde a coleta, manuseio e transporte de amostras até a análise laboratorial e interpretação de dados.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o desempenho do ensaio InSignia na determinação da suscetibilidade a antibióticos de NG contra agentes comumente usados e clinicamente relevantes em amostras clínicas em comparação com métodos padrão ouro.
Prazo: 1 ano
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Perfil de suscetibilidade aos antibióticos NG conforme determinado pelo ensaio InSignia em comparação com dois outros métodos de NG AST - cultura convencional por meio de teste de difusão em disco e teste E e teste de resistência genética por meio do teste ResistancePlus® GC (RPGC) IVD (TGA, CE-IVD ( IVDR) aprovado), desenvolvido pela SpeeDx Pty Ltd.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Número de outro subsídio/financiamento: In part by HHS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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