Tests de sensibilité dans l'étude Neisseria Gonorrhoeae (STING), évaluant les performances d'un nouveau test rapide de résistance aux antibiotiques de la gonorrhée, dans une cohorte de 100 infections à Neisseria Gonorrhoeae en culture positive (STING)
Tests de sensibilité dans l'étude Neisseria Gonorrhoeae (STING)
Cette étude vise à valider un nouveau test de sensibilité aux antibiotiques (InSigna) pour la gonorrhée dans des échantillons cliniques de patients.
L'hypothèse est que le test InSigna sera capable de détecter les réponses transcriptionnelles après incubation dans un antibiotique pour les souches sensibles et non résistantes.
De plus, cette étude enrichira également notre compréhension des performances de ce test sur divers échantillons cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Lima
- Numéro de téléphone: +61 0292094170
- E-mail: nicolel@speedx.com.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection NG confirmée/suspectée : Urètre : par microscopie au point d'intervention (POCM) ou TAAN Rectum : contact sexuel récent connu avec une personne atteinte de NG et signalant des symptômes rectaux (écoulement rectal/douleur rectale/ténesme) ou NG confirmés par TAAN
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit ainsi que de participer et de se conformer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Vous prenez actuellement ou avez pris des antibiotiques au cours des 14 jours précédents
- Maîtrise de l'anglais inférieure au niveau requis pour comprendre les procédures d'étude
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité de la réalisation de tests de sensibilité aux antibiotiques (AST) pour Neisseria gonorrhoeae directement à partir d'échantillons de patients en utilisant le flux de travail InSignia et le test contre les antibiotiques couramment utilisés et cliniquement pertinents.
Délai: 1 an
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Faisabilité de l'utilisation du test InSignia pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques de la NG - depuis le prélèvement, la manipulation et le transport des échantillons jusqu'à l'analyse en laboratoire et l'interprétation des données.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier les performances du test InSigna pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques de la NG contre les agents couramment utilisés et cliniquement pertinents dans des échantillons cliniques par rapport aux méthodes de référence.
Délai: 1 an
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Profil de sensibilité aux antibiotiques NG tel que déterminé par le test InSignia par rapport à deux autres méthodes de NG AST - culture conventionnelle via test de diffusion sur disque et test E et test de résistance génétique via le test IVD ResistancePlus® GC (RPGC) (TGA, CE-IVD ( IVDR) approuvé), développé par SpeeDx Pty Ltd.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Autre subvention/numéro de financement: In part by HHS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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