Test di sensibilità nello studio Neisseria Gonorrhoeae (STING), valutazione delle prestazioni di un nuovo test rapido per la resistenza agli antibiotici della gonorrea, in una coorte di 100 infezioni da Neisseria Gonorrhoeae con coltura positiva (STING)
Test di sensibilità nello studio Neisseria Gonorrhoeae (STING).
Questo studio mira a convalidare un nuovo test di sensibilità agli antibiotici (InSignia) per la gonorrea in campioni clinici di pazienti.
L'ipotesi è che il test InSignia sarà in grado di rilevare le risposte trascrizionali dopo l'incubazione in antibiotico per ceppi sensibili e ceppi non resistenti.
Inoltre, questo studio migliorerà anche la nostra comprensione delle prestazioni di questo test in vari campioni clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Lima
- Numero di telefono: +61 0292094170
- Email: nicolel@speedx.com.au
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da NG confermata/sospetta: Uretra: tramite microscopia point-of-care (POCM) o NAAT Retto: contatto sessuale recente noto con persona affetta da NG e segnalazione di sintomi rettali (secrezione rettale/dolore rettale/tenesmo) o NG confermato tramite NAAT
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto nonché a partecipare e rispettare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo o ha assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti
- Conoscenza della lingua inglese inferiore al livello richiesto per comprendere le procedure di studio
- Riluttanza o incapacità a rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la fattibilità dell'esecuzione di test di sensibilità agli antibiotici (AST) per Neisseria gonorrhoeae direttamente dai campioni dei pazienti utilizzando il flusso di lavoro InSignia e il test contro antibiotici comunemente utilizzati e clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattibilità dell'utilizzo del test InSignia per determinare la sensibilità agli antibiotici di NG: dalla raccolta, manipolazione e trasporto dei campioni all'analisi di laboratorio e all'interpretazione dei dati.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare le prestazioni del test InSignia nel determinare la sensibilità agli antibiotici di NG rispetto ad agenti comunemente utilizzati e clinicamente rilevanti in campioni clinici rispetto ai metodi gold standard.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Profilo di sensibilità agli antibiotici NG determinato dal test InSignia rispetto ad altri due metodi di NG AST: coltura convenzionale tramite test di diffusione su disco ed E-test e test di resistenza genetica tramite il test ResistancePlus® GC (RPGC) IVD (TGA, CE-IVD ( IVDR) approvato), sviluppato da SpeeDx Pty Ltd.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: In part by HHS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .