Gevoeligheidstesten in onderzoek met Neisseria Gonorrhoeae (STING), waarin de prestaties worden beoordeeld van een nieuwe snelle test voor antibioticaresistentie tegen gonorroe, in een cohort van 100 cultuurpositieve Neisseria Gonorrhoeae-infecties (STING)
Gevoeligheidstesten in het onderzoek naar Neisseria Gonorrhoeae (STING).
Deze studie heeft tot doel een nieuwe antibioticagevoeligheidstest (InSignia) voor gonorroe te valideren in klinische monsters van patiënten.
De hypothese is dat de InSignia-test transcriptionele reacties kan detecteren na incubatie in antibiotica voor gevoelige stammen en niet-resistente stammen.
Bovendien zal deze studie ook bijdragen aan ons inzicht in de prestaties van deze test in verschillende klinische monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Lima
- Telefoonnummer: +61 0292094170
- E-mail: nicolel@speedx.com.au
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde/vermoedelijke NG-infectie: Urethra: via point-of-care microscopie (POCM) of NAAT Rectum: Bekend recent seksueel contact met persoon met NG en melding van rectale symptomen (rectale afscheiding/rectale pijn/tenesmus) of NG bevestigd via NAAT
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om deel te nemen aan en te voldoen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel antibiotica gebruikt of in de afgelopen 14 dagen antibiotica heeft gebruikt
- Vloeiend Engels onder het niveau vereist om studieprocedures te begrijpen
- Niet bereid of niet in staat om onderzoeksprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van antibioticagevoeligheidstests (AST) voor Neisseria gonorrhoeae rechtstreeks op basis van patiëntmonsters met behulp van de InSignia-workflow en tests op veelgebruikte en klinisch relevante antibiotica.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid van het gebruik van de InSignia-test om de gevoeligheid voor antibiotica van NG te bepalen - van het verzamelen, hanteren en transporteren van monsters tot laboratoriumanalyse en gegevensinterpretatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bestuderen van de prestaties van de InSignia-test bij het bepalen van de antibioticagevoeligheid van NG tegen veelgebruikte en klinisch relevante middelen in klinische monsters in vergelijking met gouden standaardmethoden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheidsprofiel voor NG-antibiotica zoals bepaald door de InSignia-test vergeleken met twee andere methoden van NG AST - conventionele kweek via schijfdiffusietests en E-test en testen van genetische resistentie via de ResistancePlus® GC (RPGC) IVD-test (TGA, CE-IVD ( IVDR) goedgekeurd), ontwikkeld door SpeedDx Pty Ltd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/ETH02474:STING
- 224842/Z/21/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
- 75A50122C00028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHS/BARDA OTA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .