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嗅覚障害患者に対する修正嗅覚訓練の有効性

2024年4月3日 更新者：Dawei Wu、Peking University Third Hospital

嗅覚障害患者のための修正嗅覚トレーニング:ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、改良された嗅覚訓練装置の有効性を検証することであり、回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

この装置で成人の嗅覚障害を治療できる可能性はありますか? 従来の装置と比較して、改良型嗅覚訓練装置は嗅覚障害患者の治療にどの程度効果的ですか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

嗅覚トレーニングは、定期的かつ反復的に積極的に匂いを嗅ぐことによって患者をさまざまな種類の匂いにさらすことによって嗅覚機能を改善する新しい治療法です。 しかし、臨床現場での嗅覚トレーニングには、患者のアドヒアランスの低さ、標準化された統一手順の欠如、器具の持ち運びの不便さなど、依然として多くの問題が残っています。

現在、研究者らは最初に呼気圧力に基づいた嗅覚訓練装置を開発しました。改良された装置の利点は次のとおりです: 双方向の気流、陽圧、音声プロンプトと自動カウントの機能。

この研究では、研究者らは72人の患者を募集し、従来の装置と改良型の装置を使用して嗅覚訓練を行う2つのグループに分け、2つのグループの結果の比較に基づいて改良型装置の有効性を検証することを計画した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Dawei Wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dawei Wu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. TDIスコアが30.75未満の場合に嗅覚障害と診断された患者。
  2. 患者はスニッフィンスティック検査を実施します。
  3. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
  4. 嗅覚訓練を受け、経過観察に参加できる

除外基準:

  1. 喫煙
  2. 高血圧、糖尿病、気管支肺炎、慢性閉塞性肺疾患などの慢性疾患との合併。
  3. 4週間以内に経口グルココルチコイド、抗生物質、抗ロイコトリエン薬、抗ヒスタミン薬を服用している人は除外されます。
  4. 嗅覚検査や治療に耐えられない患者さん
  5. 重度の併存疾患: 悪性腫瘍など、平均余命は 2 年未満
  6. 妊娠中または妊娠を計画している患者さん
  7. 研究者の判断によれば、患者はこの研究を完了できない、またはこの研究の要件（記憶または行動の異常、うつ病、大量飲酒、過去の契約違反など）に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：伝統的な嗅覚トレーニング
デバイス：改良型嗅覚訓練装置
嗅覚障害患者に対する嗅覚訓練の実施
実験的：改良された嗅覚トレーニング
デバイス：改良型嗅覚訓練装置
嗅覚障害患者に対する嗅覚訓練の実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意な嗅覚の改善
時間枠：1年
スニッフィンスティック閾値、識別、および識別（TDI）によって測定される臨床的に有意な嗅覚の改善（6スコア以上）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究後に個々の参加者のデータを共有するかどうかを決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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