A eficácia do treinamento olfativo modificado para pacientes com disfunção olfativa
Treinamento olfativo modificado para pacientes com disfunção olfativa: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é validar a eficácia do dispositivo de treinamento olfativo modificado, as principais questões que pretende responder são:
É possível que o aparelho possa tratar distúrbios olfativos em adultos? Comparado ao dispositivo convencional, quão eficiente é o dispositivo de treinamento olfativo modificado no tratamento de pacientes com disfunção olfatória?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento olfativo é uma nova terapia que melhora a função olfativa, expondo os pacientes a vários tipos de odores por meio de uma cheirada ativa, regular e repetitiva. No entanto, ainda existem muitos problemas com o treinamento olfativo na prática clínica, incluindo má adesão do paciente, falta de procedimentos padronizados e uniformes e transporte inconveniente de dispositivos.
Agora, os investigadores desenvolveram inicialmente um dispositivo de treinamento olfativo baseado na pressão expiratória, e as vantagens do dispositivo aprimorado são as seguintes: fluxo de ar bidirecional, pressão positiva e função de comandos de voz e contagem automática.
Neste estudo, os investigadores planejaram recrutar 72 pacientes e dividi-los em dois grupos para treinamento olfativo com dispositivos convencionais e modificados, e validar a eficácia do dispositivo modificado com base na comparação dos resultados dos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Dawei Wu
-
Contato:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
Contato:
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
Investigador principal:
- Dawei Wu, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de distúrbio olfatório quando o escore do TDI foi inferior a 30,75.
- Os pacientes realizariam o exame Sniffin' Sticks.
- Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
- Capaz de passar por treinamento olfativo e participar de visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Fumar
- Combinado com doenças crônicas, como hipertensão, diabetes, broncopneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.
- Serão excluídos aqueles que tomaram glicocorticóides orais, antibióticos, antileucotrienos e anti-histamínicos dentro de quatro semanas.
- Pacientes que não toleram testes e tratamento da função olfativa
- Doenças coexistentes graves: como tumores malignos, expectativa de vida <2 anos
- Pacientes que estão grávidas ou planejando engravidar
- De acordo com o julgamento do pesquisador, o paciente é incapaz de concluir este estudo ou não pode cumprir os requisitos deste estudo (como anormalidades de memória ou comportamentais, depressão, consumo excessivo de álcool, quebra de contrato anterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O treinamento olfativo tradicional
|
Realizar treinamento olfativo em pacientes com distúrbios olfativos
|
|
Experimental: O treinamento olfativo modificado
|
Realizar treinamento olfativo em pacientes com distúrbios olfativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora olfativa clinicamente significativa
Prazo: 1 ano
|
uma melhoria olfativa clinicamente significativa medida pelo limiar, discriminação e identificação do Sniffin' Sticks （TDI) (mais de 6 pontuações)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yuan F, Huang T, Wei Y, Wu D. Steroids and Olfactory Training for Postviral Olfactory Dysfunction: A Systematic Review. Front Neurosci. 2021 Aug 12;15:708510. doi: 10.3389/fnins.2021.708510. eCollection 2021.
- Patel ZM, Holbrook EH, Turner JH, Adappa ND, Albers MW, Altundag A, Appenzeller S, Costanzo RM, Croy I, Davis GE, Dehgani-Mobaraki P, Doty RL, Duffy VB, Goldstein BJ, Gudis DA, Haehner A, Higgins TS, Hopkins C, Huart C, Hummel T, Jitaroon K, Kern RC, Khanwalkar AR, Kobayashi M, Kondo K, Lane AP, Lechner M, Leopold DA, Levy JM, Marmura MJ, Mclelland L, Miwa T, Moberg PJ, Mueller CA, Nigwekar SU, O'Brien EK, Paunescu TG, Pellegrino R, Philpott C, Pinto JM, Reiter ER, Roalf DR, Rowan NR, Schlosser RJ, Schwob J, Seiden AM, Smith TL, Soler ZM, Sowerby L, Tan BK, Thamboo A, Wrobel B, Yan CH. International consensus statement on allergy and rhinology: Olfaction. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Apr;12(4):327-680. doi: 10.1002/alr.22929. Erratum In: Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Sep;13(9):1844.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .