Účinnost modifikovaného čichového tréninku u pacientů s čichovou dysfunkcí
Modifikovaný čichový trénink pro pacienty s čichovou dysfunkcí: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je ověřit účinnost upraveného čichového tréninkového zařízení, přičemž hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:
Je možné, že přístroj dokáže léčit poruchy čichu u dospělých? Jak účinný je upravený přístroj na čichový trénink ve srovnání s konvenčním zařízením pro léčbu pacientů s čichovou dysfunkcí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čichový trénink je nová terapie, která zlepšuje čichové funkce tím, že pacienty vystavuje různým typům pachů prostřednictvím pravidelného, opakovaného aktivního čichání. Stále však existuje mnoho problémů s čichovým tréninkem v klinické praxi, včetně špatné adherence pacienta, chybějících standardizovaných a jednotných postupů a nepohodlného nošení pomůcek.
Nyní vyšetřovatelé původně vyvinuli čichové tréninkové zařízení založené na výdechovém tlaku a výhody vylepšeného zařízení jsou následující: obousměrné proudění vzduchu, přetlak a funkce hlasových pokynů a automatického počítání.
V této studii vyšetřovatelé plánovali přijmout 72 pacientů a rozdělili je do dvou skupin pro čichový trénink s konvenčními a upravenými zařízeními a ověřit účinnost upraveného zařízení na základě srovnání výsledků obou skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Dawei Wu
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
Kontakt:
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dawei Wu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou poruchou čichu, když bylo skóre TDI nižší než 30,75.
- Pacienti by provedli vyšetření Sniffin' Sticks.
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
- Schopnost absolvovat čichový výcvik a účastnit se následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- V kombinaci s chronickými nemocemi, jako je hypertenze, diabetes, bronchopneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc atd.
- Ti, kteří během čtyř týdnů užívali perorální glukokortikoidy, antibiotika, antileukotrieny a antihistaminika, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat testování a léčbu čichových funkcí
- Těžká souběžná onemocnění: jako jsou zhoubné nádory, délka života <2 roky
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Podle úsudku výzkumníka není pacient schopen dokončit tuto studii nebo nemůže splnit požadavky této studie (jako jsou poruchy paměti nebo chování, deprese, nadměrné pití, minulé porušení smlouvy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční čichový trénink
|
Provádět nácvik čichu u pacientů s poruchami čichu
|
|
Experimentální: Upravený čichový trénink
|
Provádět nácvik čichu u pacientů s poruchami čichu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné zlepšení čichu
Časové okno: 1 rok
|
klinicky významné zlepšení čichu měřeno prahem, rozlišováním a identifikací (TDI) Sniffin' Sticks (více než 6 skóre)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yuan F, Huang T, Wei Y, Wu D. Steroids and Olfactory Training for Postviral Olfactory Dysfunction: A Systematic Review. Front Neurosci. 2021 Aug 12;15:708510. doi: 10.3389/fnins.2021.708510. eCollection 2021.
- Patel ZM, Holbrook EH, Turner JH, Adappa ND, Albers MW, Altundag A, Appenzeller S, Costanzo RM, Croy I, Davis GE, Dehgani-Mobaraki P, Doty RL, Duffy VB, Goldstein BJ, Gudis DA, Haehner A, Higgins TS, Hopkins C, Huart C, Hummel T, Jitaroon K, Kern RC, Khanwalkar AR, Kobayashi M, Kondo K, Lane AP, Lechner M, Leopold DA, Levy JM, Marmura MJ, Mclelland L, Miwa T, Moberg PJ, Mueller CA, Nigwekar SU, O'Brien EK, Paunescu TG, Pellegrino R, Philpott C, Pinto JM, Reiter ER, Roalf DR, Rowan NR, Schlosser RJ, Schwob J, Seiden AM, Smith TL, Soler ZM, Sowerby L, Tan BK, Thamboo A, Wrobel B, Yan CH. International consensus statement on allergy and rhinology: Olfaction. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Apr;12(4):327-680. doi: 10.1002/alr.22929. Erratum In: Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Sep;13(9):1844.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .