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L'efficacité de l'entraînement olfactif modifié pour les patients présentant un dysfonctionnement olfactif

3 avril 2024 mis à jour par: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Entraînement olfactif modifié pour les patients présentant un dysfonctionnement olfactif : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est de valider l'efficacité du dispositif d'entraînement olfactif modifié, les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Est-il possible que l’appareil puisse traiter les troubles olfactifs chez l’adulte ? Par rapport au dispositif conventionnel, quelle est l’efficacité du dispositif d’entraînement olfactif modifié pour traiter les patients présentant un dysfonctionnement olfactif ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'entraînement olfactif est une nouvelle thérapie qui améliore la fonction olfactive en exposant les patients à divers types d'odeurs grâce à un reniflement actif régulier et répétitif. Cependant, la formation olfactive dans la pratique clinique pose encore de nombreux problèmes, notamment une mauvaise adhésion des patients, un manque de procédures standardisées et uniformes et un transport peu pratique des appareils.

Désormais, les enquêteurs ont initialement développé un appareil d'entraînement olfactif basé sur la pression expiratoire, et les avantages de l'appareil amélioré sont les suivants : flux d'air bidirectionnel, pression positive et fonction de messages vocaux et de comptage automatique.

Dans cette étude, les enquêteurs prévoyaient de recruter 72 patients et de les diviser en deux groupes pour un entraînement olfactif avec des appareils conventionnels et modifiés, et de valider l'efficacité de l'appareil modifié sur la base de la comparaison des résultats des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Dawei Wu
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dawei Wu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un trouble olfactif lorsque le score TDI était inférieur à 30,75.
  2. Les patients effectueraient un examen Sniffin' Sticks.
  3. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  4. Capable de suivre une formation olfactive et de participer à des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur
  2. Combiné avec des maladies chroniques, telles que l'hypertension, le diabète, la bronchopneumonie, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.
  3. Ceux qui ont pris des glucocorticoïdes oraux, des antibiotiques, des anti-leucotriènes et des antihistaminiques dans les quatre semaines seront exclus.
  4. Patients qui ne tolèrent pas les tests et les traitements de la fonction olfactive
  5. Maladies graves coexistantes : telles que tumeurs malignes, espérance de vie < 2 ans
  6. Patientes enceintes ou envisageant de le devenir
  7. Selon le jugement du chercheur, le patient n'est pas en mesure de terminer cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences de cette étude (telles que des anomalies de mémoire ou de comportement, une dépression, une consommation excessive d'alcool, une rupture de contrat antérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La formation olfactive traditionnelle
Dispositif: Appareil d'entraînement olfactif modifié
Réaliser un entraînement olfactif chez les patients présentant des troubles olfactifs
Expérimental: La formation olfactive modifiée
Dispositif: Appareil d'entraînement olfactif modifié
Réaliser un entraînement olfactif chez les patients présentant des troubles olfactifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration olfactive cliniquement significative
Délai: 1 an
une amélioration olfactive cliniquement significative telle que mesurée par le seuil, la discrimination et l'identification des Sniffin' Sticks (TDI) (plus de 6 scores)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous déciderons s'il convient de partager les données individuelles des participants après l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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