Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van aangepaste reuktraining voor patiënten met reukstoornissen

3 april 2024 bijgewerkt door: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Aangepaste reuktraining voor patiënten met reukstoornissen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is het valideren van de effectiviteit van het gemodificeerde reuktrainingsapparaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is het mogelijk dat het apparaat reukstoornissen bij volwassenen kan behandelen? Hoe efficiënt is het aangepaste reuktrainingsapparaat voor de behandeling van patiënten met reukstoornissen, vergeleken met het conventionele apparaat?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Olfactorische training is een nieuwe therapie die de reukfunctie verbetert door patiënten bloot te stellen aan verschillende soorten geuren door middel van regelmatig, herhaaldelijk actief snuiven. Er zijn echter nog steeds veel problemen met reuktraining in de klinische praktijk, waaronder een slechte therapietrouw van de patiënt, een gebrek aan gestandaardiseerde en uniforme procedures en het onhandig dragen van apparaten.

Nu hebben de onderzoekers in eerste instantie een reuktrainingsapparaat ontwikkeld op basis van uitademingsdruk, en de voordelen van het verbeterde apparaat zijn als volgt: bidirectionele luchtstroom, positieve druk en de functie van gesproken aanwijzingen en automatisch tellen.

In deze studie waren de onderzoekers van plan 72 patiënten te rekruteren en ze in twee groepen te verdelen voor reuktraining met conventionele en aangepaste apparaten, en de effectiviteit van het aangepaste apparaat te valideren op basis van de vergelijking van de resultaten van de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie een reukstoornis werd vastgesteld wanneer de TDI-score lager was dan 30,75.
  2. Patiënten voerden een Sniffin' Sticks-onderzoek uit.
  3. Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming
  4. In staat om reuktraining te volgen en deel te nemen aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Roken
  2. Gecombineerd met chronische ziekten, zoals hypertensie, diabetes, bronchopneumonie, chronische obstructieve longziekte, enz.
  3. Degenen die binnen vier weken orale glucocorticoïden, antibiotica, antileukotriënen en antihistaminica hebben ingenomen, worden uitgesloten.
  4. Patiënten die het testen en behandelen van de reukfunctie niet kunnen verdragen
  5. Ernstige naast elkaar bestaande ziekten: zoals kwaadaardige tumoren, levensverwachting <2 jaar
  6. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  7. Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de patiënt dit onderzoek niet voltooien of kan hij niet voldoen aan de vereisten van dit onderzoek (zoals geheugen- of gedragsafwijkingen, depressie, zwaar drinken, contractbreuk in het verleden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De traditionele reuktraining
Apparaat: Gemodificeerd reuktrainingsapparaat
Reuktraining geven bij patiënten met reukstoornissen
Experimenteel: De aangepaste reuktraining
Apparaat: Gemodificeerd reuktrainingsapparaat
Reuktraining geven bij patiënten met reukstoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante reukverbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
een klinisch significante reukverbetering zoals gemeten aan de hand van de Sniffin' Sticks-drempel, discriminatie en identificatie (TDI) (meer dan 6 scores)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na het onderzoek beslissen wij of we de gegevens van de individuele deelnemers delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren