Effekten av modifisert olfaktorisk trening for pasienter med olfaktorisk dysfunksjon
Modifisert olfaktorisk trening for pasienter med olfaktorisk funksjonssvikt: En randomisert klinisk prøve
Målet med denne kliniske studien er å validere effektiviteten til den modifiserte lukttreningsenheten, hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
Er det mulig at enheten kan behandle luktforstyrrelser hos voksne? Sammenlignet med den konvensjonelle enheten, hvor effektiv er den modifiserte lukttreningsenheten for å behandle pasienter med luktforstyrrelser?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luktetrening er en ny terapi som forbedrer luktefunksjonen ved å utsette pasienter for ulike typer lukt gjennom regelmessig, repeterende aktiv snusing. Imidlertid er det fortsatt mange problemer med luktopplæring i klinisk praksis, inkludert dårlig pasientoverholdelse, mangel på standardiserte og ensartede prosedyrer og upraktisk bæring av utstyr.
Nå har etterforskerne i utgangspunktet utviklet en lukttreningsenhet basert på ekspirasjonstrykk, og fordelene med den forbedrede enheten er som følger: toveis luftstrøm, positivt trykk og funksjonen til stemmemeldinger og automatisk telling.
I denne studien planla etterforskerne å rekruttere 72 pasienter og delte dem inn i to grupper for lukttrening med konvensjonelle og modifiserte enheter, og validere effektiviteten til den modifiserte enheten basert på sammenligningen av resultatene til de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Dawei Wu
-
Ta kontakt med:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: davidwuorl@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Dawei Wu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med luktforstyrrelse når TDI-skåren var mindre enn 30,75.
- Pasienter ville utføre Sniffin' Sticks-undersøkelse.
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke
- Kunne gjennomgå luktetrening og delta på oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Kombinert med kroniske sykdommer, som hypertensjon, diabetes, bronkopneumoni, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.
- De som har tatt orale glukokortikoider, antibiotika, anti-leukotriener og antihistaminer innen fire uker vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke tåler luktefunksjonstesting og behandling
- Alvorlige sameksisterende sykdommer: som ondartede svulster, forventet levealder <2 år
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
- I følge forskerens vurdering er pasienten ikke i stand til å fullføre denne studien eller kan ikke overholde kravene i denne studien (som hukommelse eller atferdsavvik, depresjon, mye drikking, tidligere kontraktsbrudd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den tradisjonelle luktetrening
|
Gjennomføre luktopplæring hos pasienter med luktforstyrrelser
|
|
Eksperimentell: Den modifiserte luktopplæringen
|
Gjennomføre luktopplæring hos pasienter med luktforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant luktforbedring
Tidsramme: 1 år
|
en klinisk signifikant luktforbedring målt ved Sniffin' Sticks-terskel, diskriminering og identifikasjon (TDI) (mer enn 6 poeng)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yuan F, Huang T, Wei Y, Wu D. Steroids and Olfactory Training for Postviral Olfactory Dysfunction: A Systematic Review. Front Neurosci. 2021 Aug 12;15:708510. doi: 10.3389/fnins.2021.708510. eCollection 2021.
- Patel ZM, Holbrook EH, Turner JH, Adappa ND, Albers MW, Altundag A, Appenzeller S, Costanzo RM, Croy I, Davis GE, Dehgani-Mobaraki P, Doty RL, Duffy VB, Goldstein BJ, Gudis DA, Haehner A, Higgins TS, Hopkins C, Huart C, Hummel T, Jitaroon K, Kern RC, Khanwalkar AR, Kobayashi M, Kondo K, Lane AP, Lechner M, Leopold DA, Levy JM, Marmura MJ, Mclelland L, Miwa T, Moberg PJ, Mueller CA, Nigwekar SU, O'Brien EK, Paunescu TG, Pellegrino R, Philpott C, Pinto JM, Reiter ER, Roalf DR, Rowan NR, Schlosser RJ, Schwob J, Seiden AM, Smith TL, Soler ZM, Sowerby L, Tan BK, Thamboo A, Wrobel B, Yan CH. International consensus statement on allergy and rhinology: Olfaction. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Apr;12(4):327-680. doi: 10.1002/alr.22929. Erratum In: Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Sep;13(9):1844.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .