La eficacia del entrenamiento olfativo modificado para pacientes con disfunción olfativa
Entrenamiento olfativo modificado para pacientes con disfunción olfativa: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es validar la eficacia del dispositivo de entrenamiento olfativo modificado, las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es posible que el dispositivo pueda tratar los trastornos olfativos en adultos? En comparación con el dispositivo convencional, ¿qué tan eficiente es el dispositivo de entrenamiento olfativo modificado para el tratamiento de pacientes con disfunción olfativa?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento olfativo es una nueva terapia que mejora la función olfativa al exponer a los pacientes a varios tipos de olores mediante olfateos activos regulares y repetitivos. Sin embargo, todavía existen muchos problemas con el entrenamiento olfativo en la práctica clínica, incluida la mala adherencia del paciente, la falta de procedimientos estandarizados y uniformes y el transporte incómodo de los dispositivos.
Ahora, los investigadores han desarrollado inicialmente un dispositivo de entrenamiento olfativo basado en la presión espiratoria, y las ventajas del dispositivo mejorado son las siguientes: flujo de aire bidireccional, presión positiva y función de indicaciones de voz y conteo automático.
En este estudio, los investigadores planearon reclutar a 72 pacientes y dividirlos en dos grupos para entrenamiento olfativo con dispositivos convencionales y modificados, y validar la efectividad del dispositivo modificado basándose en la comparación de los resultados de los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Dawei Wu
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Contacto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
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Contacto:
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
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Investigador principal:
- Dawei Wu, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con trastorno olfativo cuando la puntuación TDI fue inferior a 30,75.
- Los pacientes realizarían el examen Sniffin' Sticks.
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- Capaz de someterse a entrenamiento olfativo y participar en visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Combinado con enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes, bronconeumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.
- Se excluirán aquellos que hayan tomado glucocorticoides orales, antibióticos, antileucotrienos y antihistamínicos en un plazo de cuatro semanas.
- Pacientes que no pueden tolerar las pruebas y el tratamiento de la función olfativa.
- Enfermedades coexistentes graves: como tumores malignos, esperanza de vida <2 años.
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
- Según el criterio del investigador, el paciente no puede completar este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio (como anomalías de la memoria o del comportamiento, depresión, consumo excesivo de alcohol, incumplimiento de contrato en el pasado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: El entrenamiento olfativo tradicional
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Realizar entrenamiento olfativo en pacientes con trastornos olfativos.
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Experimental: El entrenamiento olfativo modificado
|
Realizar entrenamiento olfativo en pacientes con trastornos olfativos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora olfativa clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: 1 año
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una mejora olfativa clínicamente significativa medida por el umbral, la discriminación y la identificación de Sniffin' Sticks (TDI) (más de 6 puntuaciones)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yuan F, Huang T, Wei Y, Wu D. Steroids and Olfactory Training for Postviral Olfactory Dysfunction: A Systematic Review. Front Neurosci. 2021 Aug 12;15:708510. doi: 10.3389/fnins.2021.708510. eCollection 2021.
- Patel ZM, Holbrook EH, Turner JH, Adappa ND, Albers MW, Altundag A, Appenzeller S, Costanzo RM, Croy I, Davis GE, Dehgani-Mobaraki P, Doty RL, Duffy VB, Goldstein BJ, Gudis DA, Haehner A, Higgins TS, Hopkins C, Huart C, Hummel T, Jitaroon K, Kern RC, Khanwalkar AR, Kobayashi M, Kondo K, Lane AP, Lechner M, Leopold DA, Levy JM, Marmura MJ, Mclelland L, Miwa T, Moberg PJ, Mueller CA, Nigwekar SU, O'Brien EK, Paunescu TG, Pellegrino R, Philpott C, Pinto JM, Reiter ER, Roalf DR, Rowan NR, Schlosser RJ, Schwob J, Seiden AM, Smith TL, Soler ZM, Sowerby L, Tan BK, Thamboo A, Wrobel B, Yan CH. International consensus statement on allergy and rhinology: Olfaction. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Apr;12(4):327-680. doi: 10.1002/alr.22929. Erratum In: Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Sep;13(9):1844.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 90591
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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