Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanego treningu węchowego u pacjentów z dysfunkcjami węchowymi

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Zmodyfikowany trening węchowy dla pacjentów z dysfunkcją węchu: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności zmodyfikowanego urządzenia do treningu węchowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy to możliwe, że urządzenie będzie w stanie leczyć zaburzenia węchu u dorosłych? Jak skuteczne jest zmodyfikowane urządzenie do treningu węchowego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami węchu w porównaniu z konwencjonalnym urządzeniem?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trening węchowy to nowa terapia poprawiająca funkcję węchową poprzez ekspozycję pacjentów na różnego rodzaju zapachy poprzez regularne, powtarzalne, aktywne wąchanie. Jednakże nadal istnieje wiele problemów związanych z treningiem węchowym w praktyce klinicznej, w tym słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, brak standardowych i jednolitych procedur oraz niewygodne noszenie urządzeń.

Obecnie badacze opracowali początkowo urządzenie do treningu węchu oparte na ciśnieniu wydechowym, a zalety ulepszonego urządzenia są następujące: dwukierunkowy przepływ powietrza, nadciśnienie oraz funkcja komunikatów głosowych i automatycznego zliczania.

W tym badaniu badacze zaplanowali rekrutację 72 pacjentów i podzielili ich na dwie grupy do treningu węchowego za pomocą konwencjonalnych i zmodyfikowanych urządzeń oraz potwierdzili skuteczność zmodyfikowanego urządzenia na podstawie porównania wyników obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia węchu, gdy wynik TDI był mniejszy niż 30,75.
  2. Pacjenci wykonywali badanie patyczkami do wąchania.
  3. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody
  4. Możliwość odbycia treningu węchowego i uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie
  2. W połączeniu z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, odoskrzelowe zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.
  3. Osoby, które przyjmowały doustne glikokortykosteroidy, antybiotyki, leki przeciwleukotrienowe i przeciwhistaminowe w ciągu czterech tygodni, zostaną wykluczone z badania.
  4. Pacjenci, którzy nie tolerują badań i leczenia funkcji węchowych
  5. Ciężkie choroby współistniejące: np. nowotwory złośliwe, średnia długość życia < 2 lata
  6. Pacjenci w ciąży lub planujący zajście w ciążę
  7. Według oceny badacza pacjent nie jest w stanie ukończyć tego badania lub nie może spełnić jego wymagań (takich jak zaburzenia pamięci lub zachowania, depresja, nadmierne picie, zerwanie umowy w przeszłości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjny trening węchowy
Urządzenie: Zmodyfikowane urządzenie do treningu węchowego
Prowadzenie treningu węchowego u pacjentów z zaburzeniami węchu
Eksperymentalny: Zmodyfikowany trening węchowy
Urządzenie: Zmodyfikowane urządzenie do treningu węchowego
Prowadzenie treningu węchowego u pacjentów z zaburzeniami węchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie znacząca poprawa węchu
Ramy czasowe: 1 rok
klinicznie znacząca poprawa węchu mierzona progiem Sniffin' Sticks, rozróżnianiem i identyfikacją (TDI) (więcej niż 6 punktów)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

O tym, czy udostępnimy dane poszczególnych uczestników, zdecydujemy po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj