RefleXion X1 の BgRT バイオガイドとしての [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) の非有意リスク (NSR) 研究
2026年1月8日 更新者：Neil Desai、University of Texas Southwestern Medical Center
すでに診断用 PET (陽電子放射断層撮影法) PSMA (前立腺特異的膜抗原) イメージングを受けている患者を対象とした、RefleXion X1 システムの BgRT バイオガイドとしての [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) の非有意リスク (NSR) 研究
同日に Illuccix を使用して標準治療 (SOC) [68Ga]-PSMA-11 PET-CT を受けている患者における、RefleXion X1 システム デバイスの PET-CT イメージング サブシステムのイメージング パフォーマンスを定性的に決定する。
調査の概要
詳細な説明
この非有意リスク（NSR）研究では、研究者は、さまざまな段階の前立腺がんの男性の標準治療適応症に対して、Illuccix を使用したすでに計画されている PET/CT 診断イメージングの直後に、X1 プラットフォームでイメージングのみ（治療なし）を実行します。
このアプローチは、画像診断スキャナーと比較して X1 の画像処理性能を評価するために使用されます。
この研究から得られた証拠は、前立腺がんの状況における PSMA-11 誘導による BgRT 送達の技術的理解を補足し、強化するでしょう。
したがって、この調査のために選択された患者集団は、放射線腫瘍医が実際に遭遇する可能性のある動きや放射線撮影環境に関して、症例の範囲を最適に表すことを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Neufeld, MS, MBA
- 電話番号：214 648-1836
- メール：Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristian Gonzalez
- 電話番号：214 648-1836
- メール：Cristian.Gonzalez@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- SARAH NEUFELD
- 電話番号：214-648-1836
- メール：SARAH.HARDEE@UTSOUTHWESTERN.EDU
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コンタクト：
- LILIANA ROBLES
- 電話番号：214 648 1836
- メール：LILIANA.ROBLES@UTSOUTHWESTERN.EDU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査のために選択された患者集団は、放射線腫瘍医が実際に遭遇する可能性のある動きや放射線撮影環境に関して、症例の範囲を最適に表すことを目的としています。
説明
包含基準:
- 初期病期分類または再発/進行が疑われる場合の再病期分類のために標準治療のPSMA-PET画像検査を受けている前立腺腺癌の男性
除外基準:
1. 研究者の意見では研究の実施を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
2. 患者の体重が 450 ポンドを超える場合 (RefleXion X1 システムの体重制限)
3. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または治験責任医師の意見で研究要件の遵守を制限すると考えられる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一グループ非盲検
単一センター研究、パイロット/実現可能性、営利目的の民間観察研究
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画像診断スキャナーと比較して X1 のパフォーマンスを評価するために、さまざまな段階の前立腺がんの男性に対する標準治療適応症に対して Illuccix を使用したすでに計画されたイメージングの直後に、X1 プラットフォームのみでイメージングを実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療 Illuccix PET/CT 直後の Illuccix PSMA PET イメージング剤による RefleXion X1 イメージング パフォーマンスの定性的評価
時間枠：反射スキャン時から有害事象評価のためのスキャン後 48 時間まで
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診断用 [68Ga]-PSMA-11 PET-CT と比較した、前立腺がん患者における PSMA-11 68Ga (Illuccix) 依存性病変 (原発性および転移性) を検出するための X1 システム上の PET サブシステムの定性的イメージング パフォーマンス。 これは、登録する研究者によって次の質問によって評価されます。 登録された CT 画像上の腫瘍位置と相関する Illuccix (PSMA-11 Ga68) の熱心なターゲットはありますか? （はい・いいえ） |
反射スキャン時から有害事象評価のためのスキャン後 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Desai, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2026年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月14日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。