Ikke-signifikant risiko (NSR)-studie av [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) som en BgRT BioGuide på RefleXion X1
Ikke-signifikant risiko (NSR)-studie av [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) som en BgRT BioGuide på RefleXion X1-systemet hos pasienter som allerede gjennomgår diagnostisk PET (Positron Emission Tomography) PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) Imaging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Neufeld, MS, MBA
- Telefonnummer: 214 648-1836
- E-post: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med prostataadenokarsinom som gjennomgår standardbehandling PSMA-PET-avbildning for innledende iscenesettelse eller re-stadie ved mistenkt tilbakefall/progresjon
Ekskluderingskriterier:
1. Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studiegjennomføringen
2. Pasientvekt over 450 lb (vektgrense for RefleXion X1-systemet)
3. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens mening, vil begrense etterlevelsen av studiekravene .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel gruppe ikke blindet
Enkeltsenterstudie, pilot/gjennomførbarhet, privat for profitt observasjonsstudie
|
Avbildning utført kun på X1-plattformen umiddelbart etter allerede planlagt bildebehandling ved bruk av Illuccix for standardbehandlingsindikasjoner hos menn med prostatakreft i ulike stadier, for å vurdere ytelsen til X1 sammenlignet med diagnostiske bildeskannere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av RefleXion X1-avbildningsytelse med Illuccix PSMA PET-bildemiddel umiddelbart etter en standardbehandling Illuccix PET/CT
Tidsramme: Fra tidspunkt for refleksjonsskanning til 48 timer etter skanning for vurdering av uønskede hendelser
|
Kvalitativ avbildningsytelse av PET-undersystemet på X1-systemet for å oppdage PSMA-11 68Ga (Illuccix)-avid lesjoner (primære og metastatiske) hos pasienter med prostatakreft, i forhold til diagnostisk [68Ga]-PSMA-11 PET-CT. Dette vil bli vurdert av den registrerende etterforskeren med følgende spørsmål: Finnes det et Illuccix (PSMA-11 Ga68) ivrig mål som korrelerer med tumorplasseringen på det registrerte CT-bildet? (Ja Nei) |
Fra tidspunkt for refleksjonsskanning til 48 timer etter skanning for vurdering av uønskede hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2024-0024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .