Badanie nieistotnego ryzyka (NSR) dotyczące [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) jako BgRT BioGuide w RefleXion X1
Badanie nieistotnego ryzyka (NSR) [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) jako BgRT BioGuide w systemie RefleXion X1 u pacjentów już poddawanych diagnostycz- nemu obrazowaniu PET (pozytonowa tomografia emisyjna) PSMA (antygen błonowy specyficzny dla prostaty)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Neufeld, MS, MBA
- Numer telefonu: 214 648-1836
- E-mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristian Gonzalez
- Numer telefonu: 214 648-1836
- E-mail: Cristian.Gonzalez@UTSouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- SARAH NEUFELD
- Numer telefonu: 214-648-1836
- E-mail: SARAH.HARDEE@UTSOUTHWESTERN.EDU
-
Kontakt:
- LILIANA ROBLES
- Numer telefonu: 214 648 1836
- E-mail: LILIANA.ROBLES@UTSOUTHWESTERN.EDU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z gruczolakorakiem prostaty poddawani standardowej diagnostyce obrazowej PSMA-PET w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania lub ponownej oceny stopnia zaawansowania w przypadku podejrzenia nawrotu/progresji
Kryteria wyłączenia:
1. Znane zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogłoby zakłócać przebieg badania
2. Waga pacjenta przekraczająca 450 funtów (limit wagowy systemu Reflexion X1)
3. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymogami badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa bez zaślepienia
Badanie jednoośrodkowe, pilotażowe/wykonalność, prywatne badanie obserwacyjne nastawione na zysk
|
Obrazowanie wykonywane wyłącznie na platformie X1 bezpośrednio po już zaplanowanym obrazowaniu przy użyciu Illuccix dla wskazań standardowej opieki u mężczyzn z rakiem prostaty w różnym stopniu zaawansowania, w celu oceny skuteczności X1 w porównaniu ze skanerami diagnostycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena skuteczności obrazowania RefleXion X1 przy użyciu środka do obrazowania PET Illuccix PSMA bezpośrednio po standardowym leczeniu Illuccix PET/CT
Ramy czasowe: Od czasu badania odruchowego do 48 godzin po badaniu w celu oceny zdarzenia niepożądanego
|
Jakościowa wydajność obrazowania podsystemu PET w systemie X1 w celu wykrycia zmian chorobowych (pierwotnych i przerzutowych) związanych z PSMA-11 68Ga (Illuccix) (pierwotnych i przerzutowych) u pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z diagnostycznym PET-CT [68Ga]-PSMA-11. Zostanie to ocenione przez zgłaszającego badacza za pomocą następującego pytania: Czy istnieje cel Illuccix (PSMA-11 Ga68), który jest powiązany z lokalizacją guza na zarejestrowanym obrazie CT? (Tak nie) |
Od czasu badania odruchowego do 48 godzin po badaniu w celu oceny zdarzenia niepożądanego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2024-0024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .