Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование незначительного риска (NSR) [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) в качестве биогида BgRT на RefleXion X1

8 января 2026 г. обновлено: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center

Исследование незначительного риска (NSR) [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) в качестве биогида BgRT в системе RefleXion X1 у пациентов, уже проходящих диагностическую ПЭТ (позитронно-эмиссионную томографию) Визуализация PSMA (специфического мембранного антигена простаты)

Качественно определить характеристики визуализации подсистемы визуализации ПЭТ-КТ системного устройства RefleXion X1 у пациентов, проходящих стандартное лечение (SOC) [68Ga]-PSMA-11 ПЭТ-КТ с использованием Illuccix в тот же день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании незначительного риска (NSR) исследователи будут выполнять только визуализацию (без лечения) на платформе X1 сразу после уже запланированной диагностической визуализации ПЭТ/КТ с использованием Illuccix по стандартным показаниям лечения у мужчин с раком простаты на различных стадиях. Этот подход будет использоваться для оценки качества визуализации X1 по сравнению с диагностическими сканерами. Данные этого исследования дополнят и улучшат техническое понимание доставки BgRT под контролем PSMA-11 при раке простаты. Таким образом, популяция пациентов, выбранная для этого исследования, призвана оптимально представлять спектр случаев с учетом движения и рентгенологической обстановки, с которыми онколог-радиолог может столкнуться на практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов, отобранная для этого исследования, призвана оптимально представлять спектр случаев с учетом движения и рентгенологической обстановки, с которыми онколог-радиолог может столкнуться на практике.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с аденокарциномой простаты, проходящие стандартное лечение с помощью PSMA-ПЭТ для определения начальной стадии или повторной стадии при подозрении на рецидив/прогрессирование

Критерий исключения:

  • 1. Известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.

    2. Вес пациента превышает 450 фунтов (предел веса системы RefleXion X1).

    3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могут ограничить соблюдение требований исследования. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна группа, неослепленная
Одноцентровое исследование, пилотное/технико-экономическое обоснование, частное коммерческое обсервационное исследование
Диагностический тест: Подсистема визуализации ПЭТ-КТ системного устройства RefleXion X1
Визуализация выполняется только на платформе X1 сразу после уже запланированной визуализации с использованием Illuccix по стандартным показаниям лечения у мужчин с раком простаты на различных стадиях, чтобы оценить эффективность X1 по сравнению со сканерами диагностической визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка эффективности визуализации RefleXion X1 с использованием агента для визуализации Illuccix PSMA ПЭТ сразу после стандартного лечения Illuccix ПЭТ/КТ
Временное ограничение: От времени рефлексного сканирования до 48 часов после сканирования для оценки нежелательных явлений.

Качественные характеристики визуализации подсистемы ПЭТ на системе X1 для обнаружения PSMA-11 68Ga (Illuccix)-зависимых поражений (первичных и метастатических) у пациентов с раком простаты по сравнению с диагностической [68Ga]-PSMA-11 ПЭТ-КТ.

Это будет оценено исследователем, зачисленным на исследование, с помощью следующего вопроса:

Существует ли активная мишень Illuccix (PSMA-11 Ga68), которая коррелирует с расположением опухоли на зарегистрированном КТ-изображении? (Да нет)
От времени рефлексного сканирования до 48 часов после сканирования для оценки нежелательных явлений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

RefleXion Medical

Следователи

  • Главный следователь: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2024-0024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться