Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-significant risico (NSR) onderzoek naar [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) als BgRT BioGuide over RefleXion X1

8 januari 2026 bijgewerkt door: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center

Niet-significant risico (NSR) onderzoek naar [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) als BgRT BioGuide voor het RefleXion X1-systeem bij patiënten die al diagnostische PET (Positron Emissie Tomografie) ondergaan PSMA (Prostaat Specifiek Membraan Antigeen) beeldvorming

Om de beeldprestaties van het PET-CT-beeldvormingssubsysteem van het RefleXion X1-systeemapparaat kwalitatief te bepalen bij patiënten die op dezelfde dag Standard-of-Care (SOC) [68Ga]-PSMA-11 PET-CT ondergaan met behulp van Illuccix.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek met niet-significant risico (NSR) zullen onderzoekers alleen beeldvorming (geen behandeling) uitvoeren op het X1-platform, onmiddellijk na een reeds geplande diagnostische PET/CT-beeldvorming met behulp van Illuccix voor standaardzorgindicaties bij mannen met prostaatkanker in verschillende stadia. Deze aanpak zal worden gebruikt om de beeldprestaties van de X1 te beoordelen in vergelijking met diagnostische beeldscanners. Bewijs uit deze studie zal het technische begrip van de PSMA-11-geleide BgRT-afgifte in de setting van prostaatkanker aanvullen en verbeteren. Het is dan ook de bedoeling dat de voor dit onderzoek geselecteerde patiëntenpopulatie het spectrum aan gevallen, met betrekking tot beweging en radiografische omgeving, optimaal representeert waar een radiotherapeut in de praktijk mee te maken kan krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De voor dit onderzoek geselecteerde patiëntenpopulatie is bedoeld om het spectrum aan gevallen, qua beweging en radiografische omgeving, waar een radiotherapeut in de praktijk mee te maken kan krijgen, optimaal te representeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met prostaatadenocarcinoom die standaardzorg PSMA-PET-beeldvorming ondergaan voor initiële stadiëring of herstadiëring bij vermoedelijke terugval/progressie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekende psychiatrische stoornis of verslavingsstoornis die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksgedrag zou verstoren

    2. Patiëntgewicht groter dan 450 lb (gewichtslimiet van RefleXion X1-systeem)

    3. Ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele groep niet-geblindeerd
Single Center Study, pilot/haalbaarheid, particulier observationeel onderzoek met winstoogmerk
Diagnostische toets: PET-CT-beeldvormingssubsysteem van het RefleXion X1-systeemapparaat
Beeldvorming uitsluitend uitgevoerd op het X1-platform onmiddellijk na reeds geplande beeldvorming met behulp van Illuccix voor standaardzorgindicaties bij mannen met prostaatkanker in verschillende stadia, om de prestaties van de X1 te beoordelen in vergelijking met diagnostische beeldscanners

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van de RefleXion X1-beeldvormingsprestaties met Illuccix PSMA PET-beeldvormingsmiddel onmiddellijk na een zorgstandaard Illuccix PET/CT
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de reflexiescan tot 48 uur na de scan voor evaluatie van bijwerkingen

Kwalitatieve beeldprestaties van het PET-subsysteem op het X1-systeem voor het detecteren van PSMA-11 68Ga (Illuccix)-avid laesies (primair en metastatisch) bij patiënten met prostaatkanker, in vergelijking met diagnostische [68Ga]-PSMA-11 PET-CT.

Dit wordt beoordeeld door de aanmeldende onderzoeker met de volgende vraag:

Is er een Illuccix (PSMA-11 Ga68) enthousiast doelwit dat correleert met de tumorlocatie op het geregistreerde CT-beeld? (Ja nee)
Vanaf het moment van de reflexiescan tot 48 uur na de scan voor evaluatie van bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

RefleXion Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-0024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren