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Estudo de risco não significativo (NSR) de [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) como um BgRT BioGuide no RefleXion X1

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center

Estudo de risco não significativo (NSR) de [68Ga] -PSMA-11 (Illuccix) como um BgRT BioGuide no sistema RefleXion X1 em pacientes já submetidos a imagens de diagnóstico PET (tomografia por emissão de pósitrons) PSMA (antígeno de membrana específico da próstata)

Para determinar qualitativamente o desempenho de imagem do subsistema de imagem PET-CT do dispositivo do sistema RefleXion X1 em pacientes submetidos a PET-CT padrão de tratamento (SOC) [68Ga]-PSMA-11 usando Illuccix no mesmo dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de risco não significativo (NSR), os investigadores realizarão apenas imagens (sem tratamento) na plataforma X1 imediatamente após uma imagem de diagnóstico PET/CT já planejada usando Illuccix para indicações de tratamento padrão em homens com câncer de próstata em vários estágios. Esta abordagem será usada para avaliar o desempenho de imagem do X1 em comparação com scanners de diagnóstico por imagem. As evidências deste estudo complementarão e aprimorarão a compreensão técnica da entrega de BgRT guiada por PSMA-11 no cenário do câncer de próstata. Como tal, a população de pacientes selecionada para esta investigação pretende representar de forma ideal o espectro de casos, no que diz respeito ao movimento e ao ambiente radiográfico que um oncologista de radiação pode encontrar na prática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de pacientes selecionada para esta investigação pretende representar de forma ideal o espectro de casos, no que diz respeito ao movimento e ao ambiente radiográfico que um oncologista de radiação pode encontrar na prática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com adenocarcinoma de próstata submetidos a exames de imagem padrão PSMA-PET para estadiamento inicial ou reestadiamento em caso de suspeita de recidiva/progressão

Critério de exclusão:

  • 1. Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo

    2. Peso do paciente superior a 450 lb (limite de peso do sistema RefleXion X1)

    3. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo único não cego
Estudo de centro único, piloto/viabilidade, estudo observacional privado com fins lucrativos
Teste de diagnostico: Subsistema de imagem PET-CT do dispositivo do sistema RefleXion X1
Imagens realizadas apenas na plataforma X1 imediatamente após imagens já planejadas usando Illuccix para indicações de tratamento padrão em homens com câncer de próstata em vários estágios, a fim de avaliar o desempenho do X1 em comparação com scanners de diagnóstico por imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa do desempenho da imagem RefleXion X1 com o agente de imagem Illuccix PSMA PET imediatamente após um tratamento padrão Illuccix PET/CT
Prazo: Desde o momento da varredura de Reflexão até 48 horas após a varredura para avaliação de eventos adversos

Desempenho de imagem qualitativo do subsistema PET no sistema X1 para detectar lesões ávidas por PSMA-11 68Ga (Illuccix) (primárias e metastáticas) em pacientes com câncer de próstata, em relação ao diagnóstico [68Ga] -PSMA-11 PET-CT.

Isso será avaliado pelo investigador inscrito com a seguinte pergunta:

Existe um alvo ávido do Illuccix (PSMA-11 Ga68) que se correlaciona com a localização do tumor na imagem de tomografia computadorizada registrada? (Sim não)
Desde o momento da varredura de Reflexão até 48 horas após a varredura para avaliação de eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

RefleXion Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2024-0024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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