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Étude à risque non significatif (NSR) sur le [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) en tant que bioguide BgRT sur RefleXion X1

8 janvier 2026 mis à jour par: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center

Étude à risque non significatif (NSR) sur le [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) en tant que bioguide BgRT sur le système RefleXion X1 chez des patients déjà soumis à une imagerie diagnostique TEP (tomographie par émission de positrons) PSMA (antigène membranaire spécifique de la prostate)

Déterminer qualitativement les performances d'imagerie du sous-système d'imagerie PET-CT du dispositif système RefleXion X1 chez les patients subissant une TEP-CT standard de soins (SOC) [68Ga] -PSMA-11 utilisant Illuccix le même jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude à risque non significatif (NSR), les enquêteurs effectueront une imagerie uniquement (pas de traitement) sur la plateforme X1 immédiatement après une imagerie diagnostique TEP/CT déjà planifiée utilisant Illuccix pour les indications de soins standard chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à différents stades. Cette approche sera utilisée pour évaluer les performances d'imagerie du X1 par rapport aux scanners d'imagerie diagnostique. Les preuves de cette étude compléteront et amélioreront la compréhension technique de l'administration de BgRT guidée par PSMA-11 dans le contexte du cancer de la prostate. En tant que telle, la population de patients sélectionnée pour cette enquête est censée représenter de manière optimale le spectre des cas, en ce qui concerne le mouvement et l'environnement radiographique, qu'un radio-oncologue peut rencontrer dans la pratique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients sélectionnée pour cette enquête est censée représenter de manière optimale le spectre des cas, en ce qui concerne le mouvement et l'environnement radiographique, qu'un radio-oncologue peut rencontrer dans la pratique.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate soumis à une imagerie PSMA-PET standard pour une stadification initiale ou une nouvelle stadification en cas de suspicion de rechute/progression

Critère d'exclusion:

  • 1. Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le déroulement de l'étude

    2. Poids du patient supérieur à 450 lb (limite de poids du système RefleXion X1)

    3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient le respect des exigences de l'étude .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe unique sans aveugle
Étude monocentrique, pilote/faisabilité, étude observationnelle privée à but lucratif
Test diagnostique: Sous-système d'imagerie TEP-CT du dispositif système RefleXion X1
Imagerie réalisée uniquement sur la plateforme X1 immédiatement après une imagerie déjà planifiée à l'aide d'Illuccix pour les indications de soins standard chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à différents stades, afin d'évaluer les performances du X1 par rapport aux scanners d'imagerie diagnostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative des performances d'imagerie RefleXion X1 avec l'agent d'imagerie TEP Illuccix PSMA immédiatement après un traitement standard TEP/CT Illuccix
Délai: Du moment de l'analyse de réflexion jusqu'à 48 heures après l'analyse pour l'évaluation des événements indésirables

Performances d'imagerie qualitative du sous-système TEP sur le système X1 pour détecter les lésions avides de PSMA-11 68Ga (Illuccix) (primaires et métastatiques) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, par rapport au diagnostic TEP-CT [68Ga]-PSMA-11.

Ceci sera évalué par l'enquêteur recruteur avec la question suivante :

Existe-t-il une cible avide d'Illuccix (PSMA-11 Ga68) en corrélation avec l'emplacement de la tumeur sur l'image CT enregistrée ? (Oui Non)
Du moment de l'analyse de réflexion jusqu'à 48 heures après l'analyse pour l'évaluation des événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

RefleXion Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2024-0024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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