ReleXion X1에 대한 BgRT BioGuide로서의 [68Ga]-PSMA-11(Illuccix)의 비유의적 위험(NSR) 연구
2026년 1월 8일 업데이트: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center
이미 진단용 PET(양전자 방출 단층 촬영) PSMA(전립선 특이성 막 항원) 영상 촬영을 받고 있는 환자의 ReleXion X1 시스템에 대한 BgRT BioGuide로서의 [68Ga]-PSMA-11(Illuccix)의 비유의적 위험(NSR) 연구
같은 날 Illuccix를 사용하여 표준 치료(SOC) [68Ga]-PSMA-11 PET-CT를 실시하는 환자를 대상으로 ReleXion X1 시스템 장치의 PET-CT 영상 하위 시스템의 영상 성능을 정성적으로 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 비유의적 위험(NSR) 연구에서 연구자들은 다양한 단계의 전립선암을 앓고 있는 남성의 표준 치료 적응증에 대해 Illuccix를 사용하여 이미 계획된 PET/CT 진단 영상화 직후 X1 플랫폼에서 영상화만(치료 없음) 수행할 것입니다.
이 접근 방식은 진단 이미징 스캐너와 비교하여 X1의 이미징 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구의 증거는 전립선암 환경에서 PSMA-11 유도 BgRT 전달에 대한 기술적 이해를 보완하고 향상시킬 것입니다.
따라서 이 조사를 위해 선택된 환자 모집단은 방사선 종양학자가 실제로 접할 수 있는 움직임 및 방사선 촬영 환경과 관련하여 사례의 스펙트럼을 최적으로 나타내기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Neufeld, MS, MBA
- 전화번호: 214 648-1836
- 이메일: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cristian Gonzalez
- 전화번호: 214 648-1836
- 이메일: Cristian.Gonzalez@UTSouthwestern.edu
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- SARAH NEUFELD
- 전화번호: 214-648-1836
- 이메일: SARAH.HARDEE@UTSOUTHWESTERN.EDU
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연락하다:
- LILIANA ROBLES
- 전화번호: 214 648 1836
- 이메일: LILIANA.ROBLES@UTSOUTHWESTERN.EDU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 조사를 위해 선택된 환자 집단은 방사선 종양학자가 실제로 접할 수 있는 움직임 및 방사선 촬영 환경과 관련하여 사례의 스펙트럼을 최적으로 나타내기 위한 것입니다.
설명
포함 기준:
- 재발/진행이 의심되는 경우 초기 병기 결정 또는 재병기 결정을 위해 표준 치료 PSMA-PET 영상을 받고 있는 전립선 선암종 남성
제외 기준:
1. 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애
2. 환자 체중이 450lb를 초과하는 경우(ReleXion X1 시스템의 체중 제한)
3. 진행 중이거나 활성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단일 그룹 비맹검
단일센터 연구, 파일럿/타당성, 영리 목적의 민간 관찰 연구
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진단 영상 스캐너와 비교하여 X1의 성능을 평가하기 위해 다양한 단계의 전립선암 남성의 표준 치료 적응증을 위해 Illuccix를 사용하여 이미 계획된 영상 촬영 직후 X1 플랫폼에서만 영상 촬영을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illuccix PET/CT 표준 치료 직후 Illuccix PSMA PET 영상화제를 사용한 ReleXion X1 영상 성능의 정성 평가
기간: 반사 스캔 시점부터 이상 사례 평가 스캔 후 48시간까지
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진단용 [68Ga]-PSMA-11 PET-CT와 비교하여 전립선암 환자의 PSMA-11 68Ga(Illuccix)-열성 병변(원발성 및 전이성)을 검출하기 위한 X1 시스템의 PET 하위 시스템의 정성적 영상화 성능. 이는 등록 조사관에 의해 다음 질문으로 평가됩니다. 등록된 CT 영상의 종양 위치와 상관관계가 있는 Illuccix(PSMA-11 Ga68) avid 타겟이 있나요? (예 아니오) |
반사 스캔 시점부터 이상 사례 평가 스캔 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2024-0024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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