Studie nesignifikantního rizika (NSR) [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) jako BgRT BioGuide na RefleXion X1
Studie nesignifikantního rizika (NSR) [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) jako BgRT BioGuide na systému RefleXion X1 u pacientů, kteří již podstupují diagnostiku PET (pozitronová emisní tomografie) PSMA (prostatický specifický membránový antigen)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Neufeld, MS, MBA
- Telefonní číslo: 214 648-1836
- E-mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s adenokarcinomem prostaty podstupující standardní péči zobrazování PSMA-PET pro počáteční staging nebo opětovné stanovení stadia při podezření na relaps/progresi
Kritéria vyloučení:
1. Známá psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která by podle názoru zkoušejícího narušovala provádění studie
2. Hmotnost pacienta přesahující 450 lb (hmotnostní limit systému RefleXion X1)
3. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly dodržování požadavků studie .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina nezaslepená
Studie jediného centra, pilotní/proveditelnost, soukromá pozorovací studie za účelem zisku
|
Zobrazování prováděné pouze na platformě X1 bezprostředně po již plánovaném zobrazování pomocí Illuccix pro indikace standardní péče u mužů s rakovinou prostaty v různých stadiích, aby bylo možné posoudit výkon X1 ve srovnání s diagnostickými zobrazovacími skenery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní posouzení zobrazovacího výkonu RefleXion X1 pomocí zobrazovacího činidla Illuccix PSMA PET ihned po standardní péči Illuccix PET/CT
Časové okno: Od doby reflexního skenování do 48 hodin po skenování pro vyhodnocení nežádoucích účinků
|
Kvalitativní zobrazovací výkon podsystému PET na systému X1 pro detekci PSMA-11 68Ga (Illuccix)-avidních lézí (primárních a metastatických) u pacientů s karcinomem prostaty ve srovnání s diagnostickým [68Ga]-PSMA-11 PET-CT. To posoudí registrující výzkumník s následující otázkou: Existuje Illuccix (PSMA-11 Ga68) avidní cíl, který koreluje s umístěním nádoru na registrovaném CT snímku? (Ano ne) |
Od doby reflexního skenování do 48 hodin po skenování pro vyhodnocení nežádoucích účinků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2024-0024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .