Estudio de riesgo no significativo (NSR) de [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) como bioguía BgRT en RefleXion X1
5 de abril de 2024 actualizado por: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudio de riesgo no significativo (NSR) de [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) como bioguía BgRT en el sistema RefleXion X1 en pacientes que ya se someten a diagnóstico por imágenes de PET (tomografía por emisión de positrones) PSMA (antígeno de membrana específico de la próstata)
Determinar cualitativamente el rendimiento de imágenes del subsistema de imágenes PET-CT del dispositivo del sistema RefleXion X1 en pacientes sometidos a PET-CT de atención estándar (SOC) [68Ga] -PSMA-11 utilizando Illuccix el mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de riesgo no significativo (NSR), los investigadores realizarán imágenes únicamente (sin tratamiento) en la plataforma X1 inmediatamente después de un diagnóstico por imágenes PET/CT ya planificado utilizando Illuccix para indicaciones de atención estándar en hombres con cáncer de próstata en diversas etapas.
Este enfoque se utilizará para evaluar el rendimiento de las imágenes del X1 en comparación con los escáneres de diagnóstico por imágenes.
La evidencia de este estudio complementará y mejorará la comprensión técnica de la administración de BgRT guiada por PSMA-11 en el contexto del cáncer de próstata.
Como tal, la población de pacientes seleccionada para esta investigación debe representar de manera óptima el espectro de casos, con respecto al movimiento y el entorno radiográfico, que un oncólogo radioterapeuta puede encontrar en la práctica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Neufeld, MS, MBA
- Número de teléfono: 214 648-1836
- Correo electrónico: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de pacientes seleccionada para esta investigación está destinada a representar de manera óptima el espectro de casos, con respecto al movimiento y el entorno radiográfico, que un oncólogo radioterapeuta puede encontrar en la práctica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con adenocarcinoma de próstata sometidos a imágenes de PSMA-PET de atención estándar para la estadificación inicial o la reestadificación ante sospecha de recaída/progresión
Criterio de exclusión:
1. Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del estudio.
2. Peso del paciente superior a 450 lb (límite de peso del sistema RefleXion X1)
3. Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo único no ciego
Estudio de centro único, piloto/factibilidad, estudio observacional privado con fines de lucro
|
Imágenes realizadas solo en la plataforma X1 inmediatamente después de las imágenes ya planificadas utilizando Illuccix para indicaciones de atención estándar en hombres con cáncer de próstata en diversas etapas, con el fin de evaluar el rendimiento del X1 en comparación con los escáneres de diagnóstico por imágenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cualitativa del rendimiento de las imágenes RefleXion X1 con el agente de imágenes PET Illuccix PSMA inmediatamente después de un estándar de atención Illuccix PET/CT
Periodo de tiempo: Desde el momento de la exploración Reflexion hasta 48 horas después de la exploración para la evaluación de eventos adversos
|
Rendimiento de imágenes cualitativas del subsistema PET en el sistema X1 para detectar lesiones ávidas de PSMA-11 68Ga (Illuccix) (primarias y metastásicas) en pacientes con cáncer de próstata, en relación con el diagnóstico de PET-CT con [68Ga]-PSMA-11. Esto será evaluado por el investigador que lo inscribe con la siguiente pregunta: ¿Existe un objetivo ávido de Illuccix (PSMA-11 Ga68) que se correlacione con la ubicación del tumor en la imagen de TC registrada? (Sí No) |
Desde el momento de la exploración Reflexion hasta 48 horas después de la exploración para la evaluación de eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2024-0024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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