Studie zum nicht signifikanten Risiko (NSR) von [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) als BgRT-BioGuide auf RefleXion X1
Studie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) von [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) als BgRT-BioGuide auf dem RefleXion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Neufeld, MS, MBA
- Telefonnummer: 214 648-1836
- E-Mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristian Gonzalez
- Telefonnummer: 214 648-1836
- E-Mail: Cristian.Gonzalez@UTSouthwestern.edu
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
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Kontakt:
- SARAH NEUFELD
- Telefonnummer: 214-648-1836
- E-Mail: SARAH.HARDEE@UTSOUTHWESTERN.EDU
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Kontakt:
- LILIANA ROBLES
- Telefonnummer: 214 648 1836
- E-Mail: LILIANA.ROBLES@UTSOUTHWESTERN.EDU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit Prostata-Adenokarzinom, die sich einer standardmäßigen PSMA-PET-Bildgebung zur Ersteinstufung oder erneuten Einstufung bei Verdacht auf Rückfall/Progression unterziehen
Ausschlusskriterien:
1. Bekannte psychiatrische Störung oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen würde
2. Patientengewicht über 450 Pfund (Gewichtsgrenze des RefleXion X1-Systems)
3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einzelgruppe, nicht verblindet
Single-Center-Studie, Pilot-/Machbarkeitsstudie, private gewinnorientierte Beobachtungsstudie
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Die Bildgebung wurde nur auf der X1-Plattform unmittelbar im Anschluss an die bereits geplante Bildgebung mit Illuccix für Standardbehandlungsindikationen bei Männern mit Prostatakrebs in verschiedenen Stadien durchgeführt, um die Leistung des X1 im Vergleich zu diagnostischen Bildgebungsscannern zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung der Bildgebungsleistung von RefleXion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Reflexionsscans bis 48 Stunden nach dem Scan zur Bewertung unerwünschter Ereignisse
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Qualitative Bildgebungsleistung des PET-Subsystems auf dem X1-System zur Erkennung von PSMA-11 68Ga (Illuccix)-aviden Läsionen (primär und metastatisch) bei Patienten mit Prostatakrebs im Vergleich zur diagnostischen [68Ga]-PSMA-11-PET-CT. Dies wird vom einschreibenden Prüfer anhand der folgenden Frage beurteilt: Gibt es ein Illuccix (PSMA-11 Ga68)-Avid-Target, das mit der Tumorposition auf dem registrierten CT-Bild korreliert? (Ja Nein) |
Vom Zeitpunkt des Reflexionsscans bis 48 Stunden nach dem Scan zur Bewertung unerwünschter Ereignisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2024-0024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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