Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-merkittävän riskin (NSR) -tutkimus [68Ga]-PSMA-11:stä (Illuccix) BgRT BioGuide -oppaana RefleXion X1:ssä

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center

Ei-merkittävän riskin (NSR) -tutkimus [68Ga]-PSMA-11:stä (Illuccix) BgRT-biooppaana RefleXion X1 -järjestelmässä potilailla, joille tehdään jo diagnostinen PET (positroniemissiotomografia) PSMA (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni) -kuvaus

Kvalitatiivisesti määrittää RefleXion X1 System Devicen PET-CT-kuvausalijärjestelmän kuvantamissuorituskyky potilailla, joille suoritetaan standard-of-care (SOC) [68Ga]-PSMA-11 PET-CT käyttäen Illuccixia samana päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä merkityksettömän riskin (NSR) tutkimuksessa tutkijat suorittavat vain kuvantamisen (ei hoitoa) X1-alustalla välittömästi jo suunnitellun PET/CT-diagnostisen kuvantamisen jälkeen Illuccixilla eri vaiheissa olevien eturauhassyöpää sairastavien miesten hoito-aiheisiin. Tätä lähestymistapaa käytetään arvioimaan X1:n kuvantamisen suorituskykyä verrattuna diagnostisiin kuvantamisskannereihin. Tästä tutkimuksesta saadut todisteet täydentävät ja parantavat teknistä ymmärrystä PSMA-11-ohjatusta BgRT-toimituksesta eturauhassyövän yhteydessä. Sellaisenaan tähän tutkimukseen valitun potilasjoukon on tarkoitus edustaa optimaalisesti tapausten kirjoa liikkeen ja radiografisen ympäristön suhteen, joita säteilyonkologi voi kohdata käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen valitun potilasjoukon on tarkoitus edustaa optimaalisesti sitä tapausten kirjoa liikkeen ja radiografisen ympäristön suhteen, joita säteilyonkologi voi käytännössä kohdata.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on eturauhasen adenokarsinooma ja jotka saavat normaalia hoitoa PSMA-PET-kuvantaminen alkuvaiheen tai uudelleenvaiheen arvioimiseksi, kun epäillään uusiutumista/etenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista

    2. Potilaan paino yli 450 lb (RefleXion X1 -järjestelmän painoraja)

    3. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen ryhmä ei sokeutunut
Single Center Study, pilotti/toteutettavuus, yksityinen voittoa tavoitteleva havaintotutkimus
Diagnostinen testi: RefleXion X1 -järjestelmälaitteen PET-CT-kuvausalijärjestelmä
Kuvantaminen suoritetaan vain X1-alustalla välittömästi jo suunnitellun kuvantamisen jälkeen Illuccixilla eri vaiheista eturauhassyöpää sairastavien miesten hoito-aiheisiin, jotta voidaan arvioida X1:n suorituskykyä verrattuna diagnostisiin kuvantamisskannereihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RefleXion X1 -kuvaussuorituskyvyn laadullinen arviointi Illuccix PSMA PET -kuvausaineella välittömästi standardin Illuccix PET/CT -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Reflexion-skannaushetkestä 48 tuntiin skannauksen jälkeen haittavaikutusten arvioimiseksi

PET-alijärjestelmän laadullinen kuvantamissuorituskyky X1-järjestelmässä PSMA-11 68Ga (Illuccix) innokkaiden leesioiden (primaaristen ja metastaattisten) havaitsemiseksi eturauhassyöpäpotilailla verrattuna diagnostiseen [68Ga]-PSMA-11 PET-CT:hen.

Ilmoittautunut tutkija arvioi tämän seuraavalla kysymyksellä:

Onko olemassa Illuccix (PSMA-11 Ga68) innokas kohde, joka korreloi kasvaimen sijaintiin rekisteröidyssä CT-kuvassa? (Kyllä ei)
Reflexion-skannaushetkestä 48 tuntiin skannauksen jälkeen haittavaikutusten arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

RefleXion Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2024-0024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa