Ikke-signifikant risiko (NSR) undersøgelse af [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) som en BgRT BioGuide om RefleXion X1
Ikke-signifikant risiko (NSR) undersøgelse af [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) som en BgRT BioGuide om RefleXion X1-systemet hos patienter, der allerede gennemgår diagnostisk PET (Positron Emission Tomography) PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) Imaging
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Neufeld, MS, MBA
- Telefonnummer: 214 648-1836
- E-mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med prostata-adenokarcinom, der gennemgår standardbehandling PSMA-PET-billeddannelse til indledende stadieinddeling eller genoptræning ved mistanke om tilbagefald/progression
Ekskluderingskriterier:
1. Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesgennemførelsen
2. Patientvægt over 450 lb (vægtgrænse for RefleXion X1-systemet)
3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe ikke blindet
Single Center Study, pilot/feasibility, privat for profit observationsundersøgelse
|
Billeddannelse udføres kun på X1-platformen umiddelbart efter allerede planlagt billeddannelse ved hjælp af Illuccix til standardbehandlingsindikationer hos mænd med prostatacancer i forskellige stadier, for at vurdere ydeevnen af X1 sammenlignet med diagnostiske billedscannere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af RefleXion X1 billeddannelsesydelse med Illuccix PSMA PET billedbehandlingsmiddel umiddelbart efter en standardbehandling Illuccix PET/CT
Tidsramme: Fra tidspunktet for refleksionsscanning til 48 timer efter scanning for vurdering af bivirkninger
|
Kvalitativ billeddannelsesydelse af PET-undersystemet på X1-systemet til påvisning af PSMA-11 68Ga (Illuccix)-ivrige læsioner (primære og metastatiske) hos patienter med prostatacancer, i forhold til diagnostisk [68Ga]-PSMA-11 PET-CT. Dette vil blive vurderet af den indskrivende investigator med følgende spørgsmål: Er der et Illuccix (PSMA-11 Ga68) ivrig mål, der korrelerer med tumorplaceringen på det registrerede CT-billede? (Ja Nej) |
Fra tidspunktet for refleksionsscanning til 48 timer efter scanning for vurdering af bivirkninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2024-0024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .