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Studio sul rischio non significativo (NSR) di [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) come bioguida BgRT su RefleXion X1

8 gennaio 2026 aggiornato da: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio sul rischio non significativo (NSR) su [68Ga]-PSMA-11 (Illuccix) come bioguida BgRT sul sistema RefleXion X1 in pazienti già sottoposti a imaging diagnostico PET (tomografia a emissione di positroni) PSMA (antigene di membrana specifico della prostata)

Determinare qualitativamente le prestazioni di imaging del sottosistema di imaging PET-CT del dispositivo del sistema RefleXion X1 in pazienti sottoposti a standard di cura (SOC) [68Ga]-PSMA-11 PET-CT utilizzando Illuccix lo stesso giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio a rischio non significativo (NSR), i ricercatori eseguiranno solo l’imaging (nessun trattamento) sulla piattaforma X1 immediatamente dopo un imaging diagnostico PET/CT già pianificato utilizzando Illuccix per indicazioni di cura standard negli uomini con cancro alla prostata a vari stadi. Questo approccio verrà utilizzato per valutare le prestazioni di imaging dell'X1 rispetto agli scanner per immagini diagnostiche. Le prove di questo studio integreranno e miglioreranno la comprensione tecnica della somministrazione di BgRT guidata da PSMA-11 nel contesto del cancro alla prostata. Pertanto, la popolazione di pazienti selezionata per questa indagine intende rappresentare in modo ottimale lo spettro di casi, rispetto al movimento e all'ambiente radiografico, che un radioterapista può incontrare nella pratica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti selezionata per questa indagine intende rappresentare in modo ottimale lo spettro di casi, rispetto al movimento e all'ambiente radiografico, che un radioterapista può incontrare nella pratica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con adenocarcinoma prostatico sottoposti a imaging PSMA-PET standard di cura per la stadiazione iniziale o ri-stadiazione in caso di sospetta recidiva/progressione

Criteri di esclusione:

  • 1. Disturbo psichiatrico noto o da abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la condotta dello studio

    2. Peso del paziente superiore a 450 libbre (limite di peso del sistema RefleXion X1)

    3. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo gruppo non in cieco
Studio a centro unico, studio pilota/di fattibilità, studio osservazionale privato a scopo di lucro
Test diagnostico: Sottosistema di imaging PET-CT del dispositivo del sistema RefleXion X1
Imaging eseguito solo sulla piattaforma X1 immediatamente dopo l'imaging già pianificato utilizzando Illuccix per indicazioni di cura standard negli uomini con cancro alla prostata a vari stadi, al fine di valutare le prestazioni dell'X1 rispetto agli scanner per immagini diagnostiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa delle prestazioni di imaging di RefleXion X1 con l'agente di imaging PET Illuccix PSMA immediatamente dopo uno standard di cura PET/CT Illuccix
Lasso di tempo: Dal momento della scansione di riflessione fino a 48 ore dopo la scansione per la valutazione degli eventi avversi

Prestazioni di imaging qualitativo del sottosistema PET sul sistema X1 per rilevare lesioni avide di PSMA-11 68Ga (Illuccix) (primarie e metastatiche) in pazienti con cancro alla prostata, rispetto alla PET-CT diagnostica [68Ga]-PSMA-11.

Ciò sarà valutato dallo sperimentatore che si iscrive con la seguente domanda:

Esiste un bersaglio avido di Illuccix (PSMA-11 Ga68) correlato alla posizione del tumore sull'immagine TC registrata? (Si No)
Dal momento della scansione di riflessione fino a 48 ore dopo la scansione per la valutazione degli eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

RefleXion Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Desai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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