このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高度な識別機能を有する重症アルコール性肝炎における血漿交換療法と標準的な薬物療法の有効性

2024年6月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

高度な判別機能を有する重症アルコール性肝炎における血漿交換療法と標準的薬物療法の有効性：ランダム化比較試験

アルコール性肝炎は、アルコール性肝疾患の中で最も危険な形態であり、短期死亡率が最大 50% と非常に高く、ステロイド以外に利用できる特別な治療法はありません。 また、ステロイドは短期生存率の改善において限られた有用性しか示しておらず、長期的な利点を示す証拠はありません。 さらに、アルコール性肝炎患者のうちステロイドの投与を受ける資格があるのはごく一部だけです。 したがって、多くの患者がステロイドに適応しないか、ステロイドに反応しないかのいずれかであり、このグループの数はステロイドに反応する患者の数を上回っており、これらの患者の大多数に対しては特定の治療選択肢がありません。[1] 肝移植さえも、敗血症や最近のアルコール摂取のため、ほとんどの場合実行不可能であり、治療に反応しない重症アルコール性肝炎（SAH）患者に対する早期肝移植の安全性と生存上の利点が文書化されているにもかかわらず、多くの倫理的および物流上の問題が関係しています。医学的管理。[2、8] したがって、重症アルコール性肝炎を管理するための、より新しく、より効果的な、非移植治療の選択肢が必要とされています。 TPEは、SMTでは改善せず、すぐに肝移植の見込みがない中等度の重症アルコール性肝炎患者にとって、効果的で忍容性の高いブリッジ療法となることが期待されている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説:アルコール性肝炎患者における治療的血漿交換による早期治療は、サイトカイン、ケモカインおよび有毒物質を除去することにより、慎重に選択された患者の全生存期間を改善する可能性があると仮説を立てます。

標的：

重篤なアルコール性肝炎における血漿交換療法と標準的な薬物療法との間の無移植生存期間を比較する

方法論:

重度のアルコール性肝炎は研究のためにスクリーニングされ、最初はSMTで管理されます。高いDFおよびMELDを考慮して肝移植のカウンセリングが不適格になった場合、または近い将来に肝移植の選択肢がない場合は、ステロイド療法の評価が行われます1。月にはPLEXの選択肢が与えられますが、SMTを受けるかPLEXを受けるかは無作為化によって決定されます。また、PLEXは承認された治療法ではなく試験治療であり、恩恵を受ける場合と受けない場合があることも伝えられます。患者 PLEX を受けることに同意した患者は、PLEX と SMT の間で無作為化を受け、それに応じていずれかのグループに割り当てられます。

対照群はSMTのみを投与します。症例はSMTとPLEXの両方を投与される患者です。 SMT には、治療医師による経験的な抗生物質、マルチビタミン剤、アルブミンが含まれていました。 肝性脳症（HE）はラクツロースとリファキシミンで治療されます。 腎不全または HE のために禁忌でない場合は、利尿薬による腹水。 すべての患者は、チアミンおよびマルチビタミン（35 ～ 45 kcal /kg）に加えて、塩分制限の高タンパク質食（タンパク質 1.5 g/kg）を経腸的または非経口的に摂取します。

症例には血漿交換セッションを伴う SMT が投与され、隔日で最大 5 回のセッションが行われます。 患者が臨床的改善の持続を示し、肝移植を受け、さらなるPLEXセッションを拒否し、臨床状態が改善せず、PLEX処置に耐えられない場合、PLEXは中止されます。

調査対象母集団：

  • 年齢 - 18～60歳
  • ステロイド不適格(DF > 80< 120,MELD > 30)、重度アルコール性肝炎(胆汁> 5、INR > 1.5)の患者

研究デザイン: インド、ニューデリーの肝臓胆道科学研究所肝臓学部で行われたランダム化比較研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳まで
  2. DF>80<120またはMELD>30の重度アルコール性肝炎
  3. 近い将来、肝臓移植の選択肢はありません（少なくとも1か月間）
  4. 患者が血漿交換の費用を自分で負担できること

除外基準:

  1. 活動性敗血症
  2. Sクレアチニン >1.5mg/dl
  3. 慢性腎臓病
  4. 妊娠
  5. HCCまたはその他の悪性腫瘍
  6. 活動性出血
  7. TPE の補液 (FFP) に対するアレルギー
  8. 重度の低カルシウム血症 (<7.6 mg/dl)
  9. 同意の不履行
  10. プラズマ交換の費用を負担するための財政的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMTを備えたPLEX
3 セッションから最大 5 セッション、SMT と隔日
他の：標準治療
標準治療
生物学的：血漿交換
血漿交換セッションは隔日で最大 5 セッションまで行われます。 患者が臨床的改善の持続を示し、肝移植を受け、さらなるPLEXセッションを拒否し、臨床状態が改善せず、PLEX処置に耐えられない場合、PLEXは中止されます。
アクティブコンパレータ：SMT
高カロリー摂取量 35 ～ 40 Kcal/kg、タンパク質 1.2 ～ 1.5 g/kg、アルブミン、必要に応じて抗生物質
他の：標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日、90日、180日における肝移植なし生存率。
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
判別関数によって測定された総ビリルビンと INR の変化
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日
末期肝疾患モデル (MELD) に変化があった患者数
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日
CTPに変化があった患者数
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日
LSM、SSMに変化があった患者数
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日
両方のグループの死亡率
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日
総ビリルビンによって測定される黄疸の形での臨床的改善
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日
ウェストヘブン基準で測定された肝性脳症の臨床的改善
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日
ICA基準によって測定される腹水の形での臨床的改善。
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日
追跡期間中の代償不全事象の頻度
時間枠：28日、90日、180日
28日、90日、180日
血漿交換中の有害事象
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する