Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii wymiany osocza w porównaniu ze standardową terapią medyczną w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby o wysokiej funkcji dyskryminacyjnej

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność terapii wymiany osocza w porównaniu ze standardową terapią medyczną w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby z wysoką funkcją dyskryminacyjną: randomizowane badanie kontrolowane

Alkoholowe zapalenie wątroby, najbardziej kwiecista postać alkoholowej choroby wątroby, charakteryzuje się bardzo wysoką śmiertelnością krótkoterminową sięgającą 50% i nie są dostępne żadne inne metody leczenia poza sterydami. Sterydy wykazują również jedynie ograniczoną użyteczność w poprawie krótkoterminowego przeżycia i nie mogą pochwalić się żadnymi dowodami na jakiekolwiek długoterminowe korzyści. Ponadto tylko niewielki odsetek pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby kwalifikuje się do leczenia sterydami. Zatem duża liczba pacjentów albo nie kwalifikuje się, albo nie reaguje na sterydy, a ta grupa przewyższa liczebnie tych, którzy reagują na sterydy, pozostawiając nas bez żadnych konkretnych opcji terapeutycznych dla większości tych osób.[1] W większości przypadków nawet przeszczep wątroby nie jest wykonalny ze względu na obecność sepsy lub niedawne spożycie alkoholu, a wiąże się to z wieloma kwestiami etycznymi i logistycznymi pomimo udokumentowanych korzyści w zakresie bezpieczeństwa i przeżycia wynikających z wczesnego przeszczepienia wątroby u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (SAH), którzy nie reagują na leczenie. zarządzanie medyczne.[2,8] Dlatego potrzebne są nowsze, skuteczniejsze i nieprzeszczepowe opcje terapeutyczne w leczeniu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby. Oczekuje się, że TPE będzie skuteczną i dobrze tolerowaną terapią pomostową u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby o umiarkowanym nasileniu, które nie poprawiają się po SMT i bez bezpośrednich perspektyw przeszczepienia wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: wystawiamy hipotezę, że wczesne leczenie terapeutyczną wymianą osocza u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby może poprawić przeżycie całkowite u starannie wybranych pacjentów poprzez usunięcie cytokin, chemokin i substancji toksycznych.

Cel:

Porównanie przeżycia bez przeszczepu pomiędzy terapią wymiany osocza a standardową terapią medyczną w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby

Metodologia:

Na potrzeby badania przesiewowe zostanie poddane ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby, które będzie leczone za pomocą SMT, początkowo zostanie ocenione pod kątem leczenia steroidami, jeśli nie będzie kwalifikować się do przeszczepu wątroby ze względu na wysoki poziom DF i MELD, jeśli w najbliższej przyszłości nie będzie możliwości przeszczepienia wątroby,1 miesiącu otrzyma opcję leczenia PLEX, ale w drodze randomizacji zostanie podjęta decyzja, czy otrzyma SMT czy PLEX. Pacjent zostanie również poinformowany, że PLEX nie jest zatwierdzoną metodą leczenia i jest terapią próbną i może odnieść korzyść lub nie. Pacjenci Pacjenci, którzy zgodzili się na poddanie się PLEX, przechodzą następnie randomizację pomiędzy PLEX i SMT i odpowiednio przydzielani do którejkolwiek grupy.

Grupie kontrolnej zostanie podany wyłącznie SMT. Przypadkiem są osoby, które otrzymały zarówno SMT, jak i PLEX. SMT obejmowało empiryczne antybiotyki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, multiwitaminy i albuminę. Encefalopatia wątrobowa (HE) będzie leczona laktulozą i rifaksyminą. Wodobrzusze z lekami moczopędnymi, jeśli nie jest przeciwwskazane z powodu niewydolności nerek lub HE. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dietę wysokobiałkową o ograniczonej zawartości soli (1,5 g/kg białka) dojelitowo/pozajelitowo, oprócz tiaminy i multiwitamin, od 35 do 45 kcal/kg.

Przypadki będą poddawane zabiegowi SMT z sesją wymiany osocza, która będzie wykonywana co drugi dzień, maksymalnie w liczbie 5 sesji. PLEX zostanie przerwany, jeśli pacjent wykaże trwałą poprawę kliniczną, otrzyma przeszczep wątroby, odmówi dalszej sesji PLEX, nie będzie poprawy stanu klinicznego i nie będzie tolerował zabiegu PLEX

Badana populacja:

  • Wiek - 18-60 lat
  • Pacjenci z niekwalifikującymi się steroidami (DF > 80 < 120, MELD > 30) ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (Bili > 5, INR > 1,5)

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone na Wydziale Hepatologii Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach w New Delhi w Indiach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 do 60 lat
  2. Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby z DF>80<120 lub MELD>30
  3. Brak możliwości przeszczepienia wątroby w najbliższej przyszłości (co najmniej przez 1 miesiąc)
  4. Pacjent jest w stanie samodzielnie ponieść koszty wymiany osocza

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna sepsa
  2. Skreatynina >1,5mg/dl
  3. Przewlekłą chorobę nerek
  4. Ciąża
  5. HCC lub inny nowotwór złośliwy
  6. Aktywne krwawienie
  7. Uczulony na płyn zastępczy (FFP) w TPE
  8. Ciężka hipokalcemia (<7,6 mg/dl)
  9. Brak wyrażenia zgody
  10. Kwestie finansowe związane z koniecznością poniesienia kosztów wymiany plazmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLEX z SMT
3 sesje do maksymalnie 5, co drugi dzień z SMT
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Biologiczny: Wymiana plazmy
Sesja wymiany osocza będzie wykonywana co drugi dzień, maksymalnie w liczbie 5 sesji. PLEX zostanie przerwany, jeśli pacjent wykaże trwałą poprawę kliniczną, otrzyma przeszczep wątroby, odmówi dalszej sesji PLEX, nie będzie poprawy stanu klinicznego i nie będzie tolerował zabiegu PLEX
Aktywny komparator: SMT
Wysokie spożycie kalorii 35 do 40 Kcal/kg, białko 1,2 do 1,5 g/kg, albumina, antybiotyki w razie potrzeby
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez przeszczepu wątroby wynosił 28, 90 i 180 dni.
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bilirubiny całkowitej i INR mierzona za pomocą funkcji dyskryminacyjnych
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni
Liczba pacjentów ze zmianą w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni
Liczba pacjentów ze zmianą CTP
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni
Liczba pacjentów ze zmianą w LSM,SSM
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni
Śmiertelność w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni
poprawa kliniczna w postaci żółtaczki mierzonej bilirubiną całkowitą
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni
poprawa kliniczna w postaci encefalopatii wątrobowej mierzona kryteriami West Haven
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni
poprawa kliniczna w postaci wodobrzusza mierzona według kryteriów ICA.
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni
Częstotliwość zdarzeń dekompensacyjnych w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
28 dni, 90 dni i 180 dni
Zdarzenia niepożądane podczas wymiany osocza
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj