Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmanvaihtoterapian tehokkuus verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon vaikeassa alkoholisessa hepatiitissa, jossa on korkea erottelukyky

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Plasmanvaihtoterapian tehokkuus verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon vaikeassa alkoholisessa hepatiitissa, jossa on suuri erottelukyky: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Alkoholihepatiitin, alkoholiperäisen maksasairauden kirkkaimman muodon, lyhytaikainen kuolleisuus on erittäin korkea, jopa 50 %, eikä muita erityisiä hoitoja ole saatavilla kuin steroideja. Steroidit osoittavat myös vain rajoitettua hyötyä lyhyen aikavälin eloonjäämisen parantamisessa, eikä niillä ole todisteita pitkän aikavälin hyödyistä. Lisäksi vain pieni osa alkoholihepatiittipotilaista on oikeutettu saamaan steroideja. Näin ollen suuri määrä potilaita joko ei ole kelvollinen steroideihin tai ne eivät reagoi steroideihin, ja tämä ryhmä on enemmän kuin ne, jotka reagoivat steroideihin, mikä jättää meidät ilman erityisiä hoitovaihtoehtoja suurimmalle osalle näistä henkilöistä.[1] Edes maksansiirto ei ole useimmissa tapauksissa mahdollista sepsiksen tai äskettäisen alkoholinkäytön vuoksi, ja siihen liittyy monia eettisiä ja logistisia kysymyksiä huolimatta varhaisen maksansiirron dokumentoiduista turvallisuus- ja eloonjäämiseduista potilailla, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti (SAH) ja jotka eivät reagoi hoitoon. lääketieteellinen hoito.[2,8] Siksi tarvitaan uudempia, tehokkaampia ja ei-siirtohoitovaihtoehtoja vaikean alkoholiperäisen hepatiitin hallintaan. TPE:n odotetaan olevan tehokas ja hyvin siedetty siltahoito potilailla, joilla on vakava alkoholiperäinen hepatiitti, joka ei paranna SMT:tä ja joilla ei ole välittömiä mahdollisuuksia maksansiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: oletetaan, että alkoholihepatiittipotilaiden varhainen hoito terapeuttisella plasmanvaihdolla saattaa parantaa huolellisesti valittujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä poistamalla sytokiinit, kemokiinit ja myrkylliset aineet.

Tavoite:

Vertaamaan siirretöntä eloonjäämistä plasmanvaihtohoidon ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon välillä vaikeassa alkoholihepatiitissa

Metodologia:

Vaikea alkoholiperäinen hepatiitti seulotaan tutkimusta varten ja hoidetaan SMT:llä. Aluksi arvioidaan steroidihoito, jos se ei kelpaa maksansiirtoon korkean DF:n ja MELD:n vuoksi, jos maksansiirtovaihtoehtoja ei ole lähitulevaisuudessa,1 kuukauden aikana annetaan mahdollisuus PLEXiin, mutta satunnaistuksen avulla päätetään, saako hän SMT:n vai PLEX:n. Hänelle kerrotaan myös, että PLEX ei ole hyväksytty hoito ja se on koehoito, ja he voivat hyötyä tai eivät. Potilaat Potilaat, jotka suostuivat suorittamaan PLEX:n, satunnaistetaan PLEX:n ja SMT:n välillä ja jaetaan kumpaankin ryhmään vastaavasti.

Kontrolliryhmälle annetaan vain SMT. Tapaus ovat ne, jotka saavat sekä SMT:n että PLEX:n. SMT sisälsi empiirisiä antibiootteja hoitavan lääkärin mukaan, monivitamiinit, albumiini. Maksan enkefalopatiaa (HE) hoidetaan laktuloosilla ja rifaksimiinilla. Askites diureettien kanssa, jos se ei ole vasta-aiheista munuaisten vajaatoiminnan tai HE:n vuoksi. Kaikki potilaat saavat suolarajoitettua, proteiinipitoista ruokavaliota (1,5 g/kg proteiinia) joko enteraalisesti/parenteraalisesti tiamiinin ja monivitamiinien lisäksi 35-45 kcal/kg.

Tapaukset hoidetaan SMT:llä plasmanvaihtoistunnolla, joka tehdään joka toinen päivä enintään 5 kertaa. PLEX lopetetaan, jos potilas osoittaa jatkuvaa kliinistä paranemista, vastaanottaa maksansiirron, kieltäytyy uudesta PLEX-istunnosta, kliininen tila ei parane ja PLEX-toimenpiteet eivät siedä

Tutkimuspopulaatio:

  • Ikä - 18-60 vuotta
  • Potilaat, joilla on steroideihin kelpaamaton (DF > 80 < 120, MELD > 30) vakava alkoholiperäinen hepatiitti (Bili > 5, INR > 1,5)

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin maksa- ja sappitieteiden laitoksen hepatologian laitoksella, NewDelhi, Intia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta
  2. Vaikea alkoholihepatiitti, jonka DF>80<120 tai MELD >30
  3. Maksansiirtovaihtoehtoa ei ole saatavilla lähitulevaisuudessa (ainakin 1 kuukauden ajan)
  4. Potilas pystyy itse maksamaan plasmanvaihdon kustannukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen sepsis
  2. S-kreatiniini > 1,5 mg/dl
  3. Krooninen munuaissairaus
  4. Raskaus
  5. HCC tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain
  6. Aktiivinen verenvuoto
  7. Allerginen korvaavalle nesteelle (FFP) TPE:ssä
  8. Vaikea hypokalsemia (<7,6 mg/dl)
  9. Suostumuksen antamisen laiminlyönti
  10. Plasmanvaihdon kustannukset katetaan taloudellisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLEX SMT:llä
3 istuntoa enintään 5, vaihtoehtoinen päivä SMT:llä
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Biologinen: Plasmanvaihto
Plasmavaihto-istunto suoritetaan joka toinen päivä enintään 5 kertaa. PLEX lopetetaan, jos potilas osoittaa jatkuvaa kliinistä paranemista, vastaanottaa maksansiirron, kieltäytyy uudesta PLEX-istunnosta, kliininen tila ei parane ja PLEX-toimenpiteet eivät siedä
Active Comparator: SMT
Runsas kalorien saanti 35-40 Kcal/kg, proteiini 1,2-1,5 g/kg, albumiini, antibiootit tarpeen mukaan
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksansiirrosta vapaa eloonjääminen 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisbilirubiinin ja INR:n muutos erottelufunktioilla mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
Potilaiden määrä, joilla on muuttunut loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD)
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutos CTP:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden LSM, SSM muuttuu
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
Kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
kliininen paraneminen keltaisuuden muodossa mitattuna kokonaisbilirubiinilla
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
kliininen paraneminen hepaattisen enkefalopatian muodossa länsiparatiisi kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
kliininen paraneminen askiteksen muodossa ICA-kriteereillä mitattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
Dekompensaatiotapahtumien esiintymistiheys seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
Haittatapahtumat plasmanvaihdon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa