높은 판별 기능을 갖춘 중증 알코올성 간염에서 혈장 교환 요법과 표준 의료 요법의 유효성
높은 판별 기능을 갖춘 중증 알코올성 간염에서 혈장 교환 요법과 표준 의료 요법의 유효성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
가설: 알코올간염 환자에서 치료적 혈장 교환을 통한 조기 치료가 사이토카인, 케모카인 및 독성 물질을 제거하여 신중하게 선택된 환자의 전반적인 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
목표:
중증 알코올간염에 대한 혈장 교환 요법과 표준 의학 요법 간의 무이식 생존 기간을 비교합니다.
방법론:
중증 알코올성 간염은 연구를 위해 선별검사를 받고 SMT로 관리됩니다. 높은 DF 및 MELD를 고려하여 간 이식에 부적합해지면 처음에는 스테로이드 요법에 대해 평가할 것입니다. 가까운 시일 내에 간 이식 옵션이 없는 경우,1 해당 달에는 PLEX에 대한 옵션이 제공되지만 SMT 또는 PLEX를 받을지 여부는 무작위 배정에 의해 결정됩니다. 또한 PLEX는 승인된 치료법이 아니며 시험 치료법이므로 혜택을 받을 수도 있고 받지 못할 수도 있다는 말을 듣게 됩니다. 환자 PLEX를 받기로 동의한 환자는 PLEX와 SMT 사이에서 무작위 배정을 거쳐 그에 따라 두 그룹에 할당됩니다.
대조군은 SMT만 실시하며, SMT와 PLEX를 모두 받은 경우도 있습니다. SMT에는 치료 의사, 종합 비타민제, 알부민에 따른 경험적 항생제가 포함되었습니다. 간성뇌증(HE)은 락툴로스와 리팍시민으로 치료됩니다. 신부전이나 HE로 인해 금기가 아닌 경우 이뇨제를 사용하여 복수합니다. 모든 환자는 티아민 및 종합비타민(35~45kcal/kg)에 더해 염분이 제한된 고단백 식단(단백질 1kg당 1.5g)을 장내/비경구적으로 섭취하게 됩니다.
사례는 격일로 최대 5회의 세션으로 진행되는 플라즈마 교환 세션과 함께 SMT를 관리합니다. 환자가 지속적인 임상적 호전을 보이고, 간 이식을 받고, 추가 PLEX 세션을 거부하고, 임상 상태가 호전되지 않고, PLEX 절차를 견딜 수 없는 경우 PLEX는 중단됩니다.
연구 인구:
- 연령 - 18~60세
- 스테로이드 부적격(DF > 80< 120,MELD > 30) 중증 알코올간염(Bili > 5 ,INR > 1.5) 환자
연구 설계: 인도 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소 간학과에서 수행된 무작위 대조 연구.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Jitendra Kumar Singh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: jitendra2602kc@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Jitendra Kumar Singh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: jitendra2602kc@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~60세
- DF>80< 120 또는 MELD >30인 중증 알코올간염
- 가까운 미래에 간 이식 옵션이 제공되지 않습니다(최소 1개월 동안).
- 혈장교환 비용을 환자가 스스로 부담할 수 있는 경우
제외 기준:
- 활동성 패혈증
- S 크레아티닌 >1.5mg/dl
- 만성 신장 질환
- 임신
- HCC 또는 기타 악성 종양
- 활성 출혈
- TPE의 교체액(FFP)에 대한 알레르기
- 중증 저칼슘혈증(<7.6mg/dl)
- 동의하지 않음
- 플라즈마 교환 비용을 부담하는 재정적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMT가 포함된 PLEX
3개 세션에서 최대 5개 세션, 격일로 SMT 제공
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표준 치료
혈장 교환 세션은 격일로 최대 5회까지 진행됩니다.
환자가 지속적인 임상적 호전을 보이고, 간 이식을 받고, 추가 PLEX 세션을 거부하고, 임상 상태가 호전되지 않고, PLEX 절차를 견딜 수 없는 경우 PLEX는 중단됩니다.
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활성 비교기: SMT
고칼로리 섭취 35~40Kcal/kg, 단백질 1.2~1.5g/kg,알부민,필요에 따라 항생제 투여
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표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일, 90일, 180일 간 이식 없이 생존.
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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판별 기능으로 측정한 총 빌리루빈 및 INR의 변화
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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말기 간질환 모델(MELD)이 변경된 환자 수
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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CTP가 변경된 환자 수
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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LSM,SSM이 변경된 환자 수
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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두 그룹 모두의 사망률
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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총 빌리루빈으로 측정한 황달 형태의 임상적 개선
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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웨스트 헤이븐 기준에 따라 측정된 간성뇌증 형태의 임상적 개선
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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ICA 기준에 따라 측정된 복수 형태의 임상적 개선.
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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후속 기간에 대한 보상 취소 빈도
기간: 28일, 90일, 180일
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28일, 90일, 180일
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혈장 교환 중 이상반응
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Alcoholic Hepatitis-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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