Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost plazmové výměnné terapie vs. standardní lékařské terapie u těžké alkoholické hepatitidy s vysokou diskriminační funkcí

21. června 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost plazmové výměnné terapie vs. standardní lékařská terapie u těžké alkoholické hepatitidy s vysokou diskriminační funkcí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Alkoholická hepatitida, nejrozšířenější forma alkoholického onemocnění jater, má velmi vysokou krátkodobou úmrtnost až 50 % a kromě steroidů nejsou dostupné žádné specifické terapie. Steroidy také vykazují pouze omezenou užitečnost při zlepšování krátkodobého přežití a nevykazují žádné známky dlouhodobého přínosu. Kromě toho pouze malá část pacientů s alkoholickou hepatitidou je způsobilá k podávání steroidů. Velký počet pacientů tedy buď není způsobilých, nebo na steroidy nereaguje, a tato skupina převyšuje počet těch, kteří na steroidy reagují, takže pro většinu těchto jedinců nemáme žádné specifické terapeutické možnosti.[1] Dokonce ani transplantace jater není ve většině případů proveditelná kvůli přítomnosti sepse nebo nedávné konzumaci alkoholu a je s tím spojeno mnoho etických a logistických problémů navzdory zdokumentovanému přínosu pro bezpečnost a přežití časné transplantace jater u pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou (SAH), kteří nereagují na lékařský management.[2,8] Proto jsou zapotřebí novější, účinnější a netransplantační terapeutické možnosti pro zvládnutí těžké alkoholické hepatitidy. Očekává se, že TPE bude účinnou a dobře tolerovanou překlenovací terapií u pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou střední závažnosti, která se nezlepšuje na SMT a bez bezprostředních vyhlídek na transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:předpokládáme, že časná léčba terapeutickou výměnou plazmy u pacientů s alkoholickou hepatitidou může zlepšit celkové přežití u pečlivě vybraných pacientů odstraněním cytokinů, chemokinů a toxických látek.

Cíl:

Porovnat přežití bez transplantace mezi terapií výměnou plazmy a standardní léčebnou terapií u těžké alkoholické hepatitidy

Metodologie:

Těžká alkoholická hepatitida bude pro účely studie vyšetřena a bude léčena pomocí SMT, zpočátku bude posouzena na léčbu steroidy, pokud se stane nezpůsobilou, bude jí doporučena transplantace jater s ohledem na vysokou DF a MELD, pokud v blízké budoucnosti nebudou žádné možnosti transplantace jater,1 měsíc bude mít možnost pro PLEX, ale o tom, zda dostane SMT nebo PLEX, se rozhodne na základě randomizace. Také mu bude řečeno, že PLEX není schválená léčba a je to zkušební terapie a může, ale nemusí mít prospěch. Pacienti Pacienti, kteří souhlasili s podstoupením PLEX, pak podstoupí randomizaci mezi PLEX a SMT a podle toho se rozdělí do každé skupiny.

Kontrolní skupině bude podáváno pouze SMT. Případem jsou ti, kteří dostanou SMT i PLEX. SMT zahrnovala empirická antibiotika dle ošetřujícího lékaře, multivitamíny, albumin. Jaterní encefalopatie (HE) bude léčena laktulózou a rifaximinem. Ascites s diuretiky, pokud nejsou kontraindikovány z důvodu renální insuficience nebo HE. Všichni pacienti dostanou kromě thiaminu a multivitaminů dietu s omezením soli a vysokým obsahem bílkovin (1,5 g/kg bílkovin) buď enterálně/parenterálně, 35 až 45 kcal/kg.

Případy budou podávány SMT s výměnou plazmy, která se bude konat každý druhý den v maximálním počtu 5 sezení. PLEX bude ukončen, pokud pacient prokáže trvalé klinické zlepšení, podstoupí transplantaci jater, odmítne další sezení PLEX, nedojde ke zlepšení klinického stavu a netoleruje postup PLEX

Studijní populace:

  • Věk - 18-60 let
  • Pacienti s nevhodnými steroidy (DF > 80 < 120, MELD > 30) těžkou alkoholickou hepatitidou (Bili > 5, INR > 1,5)

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Klinice hepatologie, Ústavu jaterních a žlučových věd, New Delhi, Indie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 60 let
  2. Těžká alkoholická hepatitida s DF>80< 120 nebo MELD >30
  3. V blízké budoucnosti není k dispozici žádná možnost transplantace jater (nejméně 1 měsíc)
  4. Pacient schopen nést náklady na výměnu plazmy sám

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sepse
  2. S kreatinin >1,5 mg/dl
  3. Chronické onemocnění ledvin
  4. Těhotenství
  5. HCC nebo jiné malignity
  6. Aktivní krvácení
  7. Alergické na náhradní tekutinu (FFP) v TPE
  8. Těžká hypokalcémie (<7,6 mg/dl)
  9. Neposkytnutí souhlasu
  10. Finanční problémy ponesou náklady na výměnu plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLEX s SMT
3 sezení až 5 max., druhý den s SMT
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Biologický: Výměna plazmy
Sezení výměny plazmy bude probíhat každý druhý den v maximálním počtu 5 sezení. PLEX bude ukončen, pokud pacient prokáže trvalé klinické zlepšení, podstoupí transplantaci jater, odmítne další sezení PLEX, nedojde ke zlepšení klinického stavu a netoleruje postup PLEX
Aktivní komparátor: SMT
Vysoký příjem kalorií 35 až 40 kcal/kg, bílkoviny 1,2 až 1,5 g/kg, albumin, antibiotika dle potřeby
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace jater po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech.
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového bilirubinu a INR měřená pomocí diskriminačních funkcí
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní
Počet pacientů se změnou modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD)
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní
Počet pacientů se změnou CTP
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní
Počet pacientů se změnou LSM,SSM
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní
klinické zlepšení ve formě žloutenky měřené celkovým bilirubinem
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní
klinické zlepšení ve formě jaterní encefalopatie měřené podle kritérií West Haven
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní
klinické zlepšení ve formě ascitu měřeno kritérii ICA.
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní
Frekvence dekompenzačních událostí v období sledování
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
28 dní, 90 dní a 180 dní
Nežádoucí účinky při výměně plazmy
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit