Werkzaamheid van plasma-uitwisselingstherapie versus standaard medische therapie bij ernstige alcoholische hepatitis met hoge discriminerende functie

Hypothese: wij veronderstellen dat de vroege behandeling met therapeutische plasma-uitwisseling bij alcoholische hepatitispatiënten de algehele overleving bij zorgvuldig geselecteerde patiënten zou kunnen verbeteren door het verwijderen van cytokinen, chemokinen en toxische stoffen.

Doel:

Om de transplantatievrije overleving tussen plasma-uitwisselingstherapie en standaard medische therapie bij ernstige alcoholische hepatitis te vergelijken

Methodologie:

Ernstige alcoholische hepatitis zal worden gescreend voor het onderzoek en zal worden behandeld met SMT. In eerste instantie zal een behandeling met steroïden worden beoordeeld als hij niet in aanmerking komt voor een levertransplantatie vanwege de hoge DF en MELD, als er in de nabije toekomst geen opties voor een levertransplantatie zijn.1 krijgt hij/zij een optie voor PLEX, maar door middel van randomisatie wordt besloten of hij SMT of PLEX krijgt. Hij/zij krijgt ook te horen dat PLEX geen goedgekeurde behandeling is en een proeftherapie, en dat hij/zij er al dan niet baat bij zal hebben. Patiënten Patiënten die ermee instemden PLEX te ondergaan, ondergaan vervolgens een randomisatie tussen PLEX en SMT en worden dienovereenkomstig in een van beide groepen ingedeeld.

De controlegroep krijgt alleen SMT toegediend. Dit zijn degenen die zowel SMT als PLEX krijgen. SMT omvatte empirische antibiotica volgens de behandelend arts, multivitaminen en albumine. Hepatische encefalopathie (HE) zal worden behandeld met lactulose en rifaximin. Ascites met diuretica indien niet gecontra-indiceerd vanwege nierinsufficiëntie of HE. Alle patiënten krijgen een zoutbeperkt, eiwitrijk dieet (1,5 g/kg eiwitten), hetzij enteraal/parenteraal, naast thiamine en multivitaminen, 35 tot 45 kcal/kg.

Gevallen zullen SMT worden toegediend met een plasma-uitwisselingssessie die op een andere dag zal plaatsvinden met een maximum van 5 sessies. PLEX zal worden stopgezet als de patiënt aanhoudende klinische verbetering vertoont, een levertransplantatie ontvangt, verdere PLEX-sessie weigert, geen verbetering in de klinische toestand vertoont en de PLEX-procedure niet verdraagt

Studiepopulatie:

• Leeftijd - 18-60 jaar
• Patiënten met steroïden die niet in aanmerking komen (DF > 80< 120, MELD > 30) ernstige alcoholische hepatitis (Bili > 5, INR > 1,5)

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij de afdeling Hepatologie, Instituut voor Lever- en Biliaire Wetenschappen, New Delhi, India.