Wirksamkeit der Plasmaaustauschtherapie im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie bei schwerer alkoholischer Hepatitis mit hoher Diskriminanzfunktion

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die frühzeitige Behandlung mit therapeutischem Plasmaaustausch bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis das Gesamtüberleben bei sorgfältig ausgewählten Patienten durch die Entfernung von Zytokinen, Chemokinen und toxischen Substanzen verbessern könnte.

Ziel:

Vergleich des transplantationsfreien Überlebens zwischen Plasmaaustauschtherapie und medikamentöser Standardtherapie bei schwerer alkoholischer Hepatitis

Methodik:

Schwere alkoholische Hepatitis wird für die Studie gescreent und zunächst mit SMT behandelt. Wird für eine Steroidtherapie geprüft, wenn sie aufgrund hoher DF und MELD nicht für eine Lebertransplantation in Frage kommt, wenn es in naher Zukunft keine Optionen für eine Lebertransplantation gibt,1 Monat erhält die Option für PLEX, aber es wird durch Randomisierung entschieden, ob er SMT oder PLEX erhält. Ihm/ihr wird auch mitgeteilt, dass PLEX keine zugelassene Behandlung und eine Versuchstherapie ist und sie möglicherweise davon profitieren oder nicht. Patienten, die einer PLEX zugestimmt haben, werden dann einer Randomisierung zwischen PLEX und SMT unterzogen und entsprechend in eine der beiden Gruppen eingeteilt.

Der Kontrollgruppe wird nur SMT verabreicht. Dies betrifft diejenigen, die sowohl SMT als auch PLEX erhalten. SMT umfasste empirische Antibiotika gemäß dem behandelnden Arzt, Multivitamine und Albumin. Hepatische Enzephalopathie (HE) wird mit Lactulose und Rifaximin behandelt. Aszites mit Diuretika, sofern keine Kontraindikation wegen Niereninsuffizienz oder HE vorliegt. Alle Patienten erhalten entweder enteral/parenteral eine salzarme, proteinreiche Diät (1,5 g/kg Proteine) zusätzlich zu Thiamin und Multivitaminen, 35 bis 45 kcal/kg.

Den Fällen wird eine SMT mit Plasmaaustauschsitzung verabreicht, die an jedem zweiten Tag bis zu maximal 5 Sitzungen durchgeführt wird. PLEX wird abgesetzt, wenn der Patient eine anhaltende klinische Besserung zeigt, eine Lebertransplantation erhält, eine weitere PLEX-Sitzung ablehnt, sich der klinische Zustand nicht verbessert und das PLEX-Verfahren nicht verträgt

Studienpopulation:

• Alter - 18-60 Jahre
• Patienten mit Steroiden, die nicht geeignet sind (DF > 80 < 120, MELD > 30), schwerer alkoholischer Hepatitis (Bili > 5, INR > 1,5)

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie, durchgeführt am Department of Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, Indien.