Efficacia della terapia di scambio plasmatico rispetto alla terapia medica standard nell'epatite alcolica grave con elevata funzione discriminante

Ipotesi: ipotizziamo che il trattamento precoce con plasmaferesi terapeutica nei pazienti con epatite alcolica possa migliorare la sopravvivenza globale in pazienti accuratamente selezionati rimuovendo citochine, chemochine e sostanze tossiche.

Scopo:

Confrontare la sopravvivenza libera da trapianto tra la terapia plasmaferesi e la terapia medica standard nell’epatite alcolica grave

Metodologia:

L'epatite alcolica grave sarà sottoposta a screening per lo studio e sarà gestita con SMT inizialmente sarà valutata per la terapia steroidea se diventa non idonea consigliata per il trapianto di fegato in considerazione di DF e MELD elevati, se non ci sono opzioni di trapianto di fegato nel prossimo futuro,1 mese verrà data l'opzione per PLEX ma sarà deciso mediante randomizzazione se riceverà SMT o PLEX. Gli verrà anche detto che PLEX non è un trattamento approvato ed è una terapia di prova e potrebbero o meno trarne beneficio. Pazienti I pazienti che hanno accettato di sottoporsi a PLEX vengono quindi sottoposti a randomizzazione tra PLEX e SMT e assegnati di conseguenza in uno dei due gruppi.

Al gruppo di controllo verrà somministrato solo SMT. I casi sono quelli che ricevono sia SMT che PLEX. La SMT prevedeva antibiotici empirici secondo il medico curante, multivitaminici, albumina. L'encefalopatia epatica (HE) sarà trattata con lattulosio e rifaximina. Ascite con diuretici se non controindicati a causa di insufficienza renale o HE. Tutti i pazienti riceveranno una dieta povera di sale e ricca di proteine ​​(1,5 g/kg di proteine) per via enterale/parenterale, oltre a tiamina e multivitaminici, da 35 a 45 kcal/kg.

Ai casi verrà somministrato SMT con sessione di scambio di plasma che verrà eseguita a giorni alterni per un massimo di 5 sessioni. PLEX verrà interrotto se i pazienti mostrano un miglioramento clinico duraturo, ricevono un trapianto di fegato, rifiutano ulteriori sessioni PLEX, nessun miglioramento delle condizioni cliniche e sono intolleranti alla procedura PLEX

Popolazione dello studio:

• Età: 18-60 anni
• Pazienti con epatite alcolica grave (Bili > 5, INR > 1,5) non idonei agli steroidi (DF > 80 < 120, MELD > 30)

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato condotto presso il Dipartimento di Epatologia, Istituto di Scienze del Fegato e delle Biliari, Nuova Delhi, India.