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Efficacité de la thérapie par échange plasmatique par rapport à la thérapie médicale standard dans l'hépatite alcoolique sévère avec fonction discriminante élevée

3 avril 2024 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacité de la thérapie par échange plasmatique par rapport à la thérapie médicale standard dans l'hépatite alcoolique sévère à fonction discriminante élevée : un essai contrôlé randomisé

L'hépatite alcoolique, la forme la plus répandue de maladie alcoolique du foie, a une mortalité à court terme très élevée pouvant atteindre 50 % et aucun traitement spécifique n'est disponible autre que les stéroïdes. Les stéroïdes ne montrent également qu’une utilité limitée pour améliorer la survie à court terme et ne présentent aucune preuve d’avantages à long terme. De plus, seule une petite proportion de patients atteints d’hépatite alcoolique sont éligibles pour recevoir des stéroïdes. Ainsi, un grand nombre de patients soit ne sont pas éligibles, soit ne répondent pas aux stéroïdes et ce groupe est plus nombreux que ceux qui répondent aux stéroïdes, nous laissant sans aucune option thérapeutique spécifique pour la majorité de ces individus.[1] Même la transplantation hépatique n'est pas réalisable dans la plupart des cas en raison de la présence d'une septicémie ou d'une consommation récente d'alcool et de nombreux problèmes éthiques et logistiques sont impliqués malgré les bénéfices documentés en matière de sécurité et de survie d'une transplantation hépatique précoce chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère (HSA) ne répondant pas à prise en charge médicale.[2,8] Par conséquent, des options thérapeutiques plus récentes, plus efficaces et sans greffe pour gérer l’hépatite alcoolique grave sont nécessaires. Le TPE devrait être un traitement de transition efficace et bien toléré chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère de gravité modérée ne s'améliorant pas sous SMT et sans perspectives immédiates de transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : nous émettons l'hypothèse que le traitement précoce par échange plasmatique thérapeutique chez les patients atteints d'hépatite alcoolique pourrait améliorer la survie globale chez des patients soigneusement sélectionnés en éliminant les cytokines, les chimiokines et les substances toxiques.

But:

Comparer la survie sans greffe entre la thérapie par échange plasmatique et le traitement médical standard dans le traitement de l'hépatite alcoolique sévère.

Méthodologie:

L'hépatite alcoolique sévère sera dépistée pour l'étude et sera prise en charge avec SMT dans un premier temps, sera évaluée pour une thérapie aux stéroïdes si elle devient inéligible et conseillée pour une transplantation hépatique en raison d'un DF et d'un MELD élevés, s'il n'y a pas d'options de transplantation hépatique dans un avenir proche, 1 Le mois se verra proposer l'option pour PLEX mais il sera décidé par randomisation s'il obtiendra SMT ou PLEX. On lui dira également que PLEX n'est pas un traitement approuvé et qu'il s'agit d'une thérapie d'essai et qu'ils peuvent ou non en bénéficier. Patients Les patients qui ont accepté de subir du PLEX subissent ensuite une randomisation entre PLEX et SMT et répartis dans l'un ou l'autre groupe en conséquence.

Le groupe témoin recevra uniquement le SMT. Les cas sont ceux qui reçoivent à la fois SMT et PLEX. Le SMT impliquait des antibiotiques empiriques selon le médecin traitant, des multivitamines et de l'albumine. L'encéphalopathie hépatique (HE) sera traitée avec du lactulose et de la rifaximine. Ascite avec diurétiques si non contre-indiqué en raison d'une insuffisance rénale ou d'une HE. Tous les patients recevront un régime pauvre en sel et riche en protéines (1,5 g/kg de protéines) par voie entérale/parentérale en plus de la thiamine et des multivitamines, 35 à 45 kcal/kg.

Les cas recevront une séance d'échange SMT avec plasma qui se fera un jour sur deux jusqu'à un maximum de 5 séances. PLEX sera interrompu si le patient présente une amélioration clinique soutenue, reçoit une transplantation hépatique, refuse une nouvelle séance PLEX, aucune amélioration de son état clinique et est intolérant à la procédure PLEX.

Population étudiée :

  • Âge - 18-60 ans
  • Patients présentant une hépatite alcoolique sévère (DF > 80 < 120, MELD > 30) (Bili > 5, INR > 1,5)

Conception de l'étude : étude contrôlée randomisée réalisée au Département d'hépatologie, Institut des sciences du foie et des voies biliaires, NewDelhi, Inde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 à 60 ans
  2. Hépatite alcoolique sévère avec DF>80<120 ou MELD>30
  3. Aucune option de transplantation hépatique disponible dans un avenir proche (pendant au moins 1 mois)
  4. Patient capable de supporter seul le coût de l’échange de plasma

Critère d'exclusion:

  1. Sepsie active
  2. S créatinine > 1,5 mg/dl
  3. Maladie rénale chronique
  4. Grossesse
  5. CHC ou toute autre tumeur maligne
  6. Saignement actif
  7. Allergique au liquide de remplacement (FFP) en TPE
  8. Hypocalcémie sévère (<7,6 mg/dl)
  9. Défaut de donner son consentement
  10. Problèmes financiers pour supporter le coût de l'échange de plasma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLEX avec SMT
3 séances à 5 max, journée alternée avec SMT
Autre: Traitement médical standard
Traitement médical standard
Biologique: Échange de plasma
La séance d'échange de plasma se fera un jour sur deux jusqu'à un maximum de 5 séances. PLEX sera interrompu si le patient présente une amélioration clinique soutenue, reçoit une transplantation hépatique, refuse une nouvelle séance PLEX, aucune amélioration de son état clinique et est intolérant à la procédure PLEX.
Comparateur actif: CMS
Apport calorique élevé 35 à 40 Kcal/kg, protéines 1,2 à 1,5 g/kg, albumine, antibiotiques selon besoins
Autre: Traitement médical standard
Traitement médical standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans transplantation hépatique à 28 jours, 90 jours et 180 jours.
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la bilirubine totale et de l'INR mesurée par les fonctions discriminantes
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours
Nombre de patients avec changement dans le modèle de maladie hépatique terminale (MELD)
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours
Nombre de patients avec changement de CTP
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours
Nombre de patients avec changement de LSM, SSM
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours
Mortalité dans les deux groupes
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours
amélioration clinique sous forme d'ictère mesurée par la bilirubine totale
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours
amélioration clinique sous forme d'encéphalopathie hépatique telle que mesurée par les critères de West Haven
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours
amélioration clinique sous forme d'ascite telle que mesurée par les critères ICA.
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours
Fréquence des événements de décompensation au cours de la période de suivi
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
28 jours, 90 jours et 180 jours
Événements indésirables lors d’un échange plasmatique
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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