Eficácia da terapia de troca de plasma versus terapia médica padrão na hepatite alcoólica grave com alta função discriminante
Eficácia da terapia de troca de plasma versus terapia médica padrão na hepatite alcoólica grave com alta função discriminante: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: levantamos a hipótese de que o tratamento precoce com plasmaférese terapêutica em pacientes com hepatite alcoólica pode melhorar a sobrevida global em pacientes cuidadosamente selecionados, removendo citocinas, quimiocinas e substâncias tóxicas.
Mirar:
Comparar a sobrevida livre de transplante entre a terapia de plasmaférese e a terapia médica padrão na hepatite alcoólica grave
Metodologia:
A hepatite alcoólica grave será examinada para o estudo e será tratada com SMT inicialmente será avaliada para terapia com esteróides se tornar-se inelegível, aconselhada para transplante de fígado devido ao alto DF e MELD, se não houver opções de transplante de fígado em um futuro próximo,1 mês terá a opção de PLEX, mas será decidido por randomização se ele receberá SMT ou PLEX. Ele também será informado de que PLEX não é um tratamento aprovado e é uma terapia experimental e eles podem ou não ser beneficiados. Pacientes Os pacientes que concordaram em se submeter ao PLEX são então submetidos à randomização entre PLEX e SMT e alocados em qualquer grupo de acordo.
O grupo de controle receberá apenas SMT. Os casos são aqueles que recebem SMT e PLEX. SMT envolveu antibióticos empíricos conforme médico assistente, multivitaminas, albumina. A encefalopatia hepática (EH) será tratada com lactulose e rifaximina. Ascite com diuréticos se não for contraindicado por insuficiência renal ou EH. Todos os pacientes receberão dieta rica em proteínas e com restrição de sal (1,5 g/kg de proteínas) por via enteral/parenteral, além de tiamina e multivitaminas, 35 a 45 kcal/kg.
Os casos serão administrados SMT com sessão de troca de plasma que será feita em dias alternados até no máximo 5 sessões. O PLEX será descontinuado se o paciente apresentar melhora clínica sustentada, receber transplante de fígado, recusar nova sessão de PLEX, sem melhora na condição clínica e intolerante ao procedimento PLEX
População do estudo:
- Idade - 18-60 anos
- Pacientes com esteroides inelegíveis (DF > 80 < 120, MELD > 30) hepatite alcoólica grave (Bili > 5, INR > 1,5)
Desenho do estudo: Estudo randomizado controlado realizado no Departamento de Hepatologia, Instituto de Ciências do Fígado e Biliares, Nova Delhi, Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Jitendra Kumar Singh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: jitendra2602kc@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contato:
- Dr Jitendra Kumar Singh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: jitendra2602kc@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos
- Hepatite alcoólica grave com DF>80< 120 ou MELD >30
- Nenhuma opção de transplante de fígado disponível num futuro próximo (por pelo menos 1 mês)
- Paciente capaz de arcar sozinho com o custo da troca de plasma
Critério de exclusão:
- Sepse ativa
- S creatinina >1,5mg/dl
- Doença renal crônica
- Gravidez
- CHC ou qualquer outra doença maligna
- Sangramento Ativo
- Alérgico ao fluido de reposição (FFP) em TPE
- Hipocalcemia grave (<7,6 mg/dl)
- Falha em dar consentimento
- Questões financeiras para arcar com o custo da troca de plasma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PLEX com SMT
3 sessões a 5 no máximo, em dias alternados com SMT
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Tratamento médico padrão
A sessão de troca de plasma será feita em dias alternados até um máximo de 5 sessões.
O PLEX será descontinuado se o paciente apresentar melhora clínica sustentada, receber transplante de fígado, recusar nova sessão de PLEX, sem melhora na condição clínica e intolerante ao procedimento PLEX
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Comparador Ativo: SMT
Alta ingestão de calorias 35 a 40 Kcal/kg, proteína 1,2 a 1,5 g/kg, albumina, antibióticos conforme necessário
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Tratamento médico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de transplante de fígado em 28 dias, 90 dias e 180 dias.
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na bilirrubina total e INR medida por funções discriminantes
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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Número de pacientes com alteração no Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD)
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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Número de pacientes com alteração na CTP
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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Número de pacientes com alteração no LSM,SSM
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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Mortalidade em ambos os grupos
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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melhora clínica na forma de icterícia medida pela bilirrubina total
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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melhora clínica na forma de encefalopatia hepática medida pelos critérios de West Haven
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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melhora clínica na forma de ascite medida pelos critérios ICA.
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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Frequência de eventos de descompensação no período de acompanhamento
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
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28 dias, 90 dias e 180 dias
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Eventos adversos durante a troca de plasma
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Alcoholic Hepatitis-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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