Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность плазмообменной терапии по сравнению со стандартной медикаментозной терапией при тяжелом алкогольном гепатите с высокой дискриминантной функцией

21 июня 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Эффективность плазмообменной терапии по сравнению со стандартной медицинской терапией при тяжелом алкогольном гепатите с высокой дискриминантной функцией: рандомизированное контролируемое исследование

Алкогольный гепатит, наиболее тяжелая форма алкогольного заболевания печени, имеет очень высокую краткосрочную смертность, достигающую 50%, и других специфических методов лечения, кроме стероидов, не существует. Стероиды также демонстрируют лишь ограниченную полезность в улучшении краткосрочной выживаемости и не имеют доказательств каких-либо долгосрочных преимуществ. Кроме того, лишь небольшая часть пациентов с алкогольным гепатитом имеет право на прием стероидов. Таким образом, большое количество пациентов либо не имеют права на стероиды, либо не реагируют на них, и эта группа превышает численность тех, кто действительно реагирует на стероиды, оставляя нас без каких-либо конкретных терапевтических вариантов для большинства этих людей.[1] Даже трансплантация печени в большинстве случаев невозможна из-за наличия сепсиса или недавнего употребления алкоголя, и возникает множество этических и логистических проблем, несмотря на документально подтвержденные преимущества ранней трансплантации печени в отношении безопасности и выживаемости у пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом (САК), не отвечающих на лечение. медицинский менеджмент.[2,8] Поэтому необходимы новые, более эффективные и нетрансплантационные методы лечения тяжелого алкогольного гепатита. Ожидается, что ТПЭ станет эффективной и хорошо переносимой промежуточной терапией у пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом средней степени тяжести, не улучшающимися при SMT и без непосредственной перспективы трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: мы предполагаем, что раннее лечение пациентов с алкогольным гепатитом с помощью терапевтического плазмозамещения может улучшить общую выживаемость у тщательно отобранных пациентов за счет удаления цитокинов, хемокинов и токсических веществ.

Цель:

Сравнить выживаемость без трансплантации при плазмообменной терапии и стандартной медикаментозной терапии при тяжелом алкогольном гепатите.

Методология:

Тяжелый алкогольный гепатит будет проверен для участия в исследовании и будет лечиться с помощью SMT, первоначально будет оценена необходимость стероидной терапии, если он станет неприемлемым, рекомендована трансплантация печени ввиду высокого DF и MELD, если в ближайшем будущем нет вариантов трансплантации печени, 1 в месяц будет предоставлен вариант для PLEX, но путем рандомизации будет решено, получит ли он SMT или PLEX. Ему / ей также скажут, что PLEX не является одобренным лечением и является пробной терапией, и они могут получить или не получить пользу. Пациенты Пациенты, которые согласились пройти PLEX, затем подвергаются рандомизации между PLEX и SMT и распределяются в обе группы соответственно.

Контрольной группе будет вводиться только SMT. Речь идет о тех, кто получает как SMT, так и PLEX. SMT включал эмпирические антибиотики по назначению лечащего врача, поливитамины, альбумин. Печеночную энцефалопатию (ПЭ) лечат лактулозой и рифаксимином. Асцит при приеме диуретиков, если они не противопоказаны из-за почечной недостаточности или ПЭ. Все пациенты будут получать диету с высоким содержанием белка и ограничением соли (1,5 г/кг белков) энтерально/парентерально в дополнение к тиамину и поливитаминам, от 35 до 45 ккал/кг.

Случаи будут проводиться SMT с сеансом обмена плазмы, который будет проводиться через день, максимум 5 сеансов. Прекращение применения PLEX будет прекращено, если у пациента наблюдается устойчивое клиническое улучшение, проводится трансплантация печени, отказывается от дальнейшего сеанса PLEX, нет улучшения клинического состояния и непереносимость процедуры PLEX.

Исследуемая популяция:

  • Возраст - 18-60 лет
  • Пациенты с неприемлемым назначением стероидов (DF > 80 < 120, MELD > 30) и тяжелым алкогольным гепатитом (Били > 5, МНО > 1,5)

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении гепатологии Института печени и желчевыводящих путей, Нью-Дели, Индия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Jitendra Kumar Singh, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: jitendra2602kc@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Контакт:
          • Dr Jitendra Kumar Singh, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: jitendra2602kc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет
  2. Тяжелый алкогольный гепатит с DF>80<120 или MELD>30.
  3. В ближайшем будущем вариант трансплантации печени не будет доступен (по крайней мере, в течение 1 месяца).
  4. Пациент может самостоятельно нести расходы на замену плазмы.

Критерий исключения:

  1. Активный сепсис
  2. S креатинин > 1,5 мг/дл
  3. Хроническая болезнь почек
  4. Беременность
  5. ГЦК или любое другое злокачественное новообразование
  6. Активное кровотечение
  7. Аллергия на замещающую жидкость (FFP) в TPE
  8. Тяжелая гипокальциемия (<7,6 мг/дл)
  9. Неспособность дать согласие
  10. Финансовые вопросы, необходимые для покрытия расходов на замену плазмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЛЕКС с СМТ
От 3 сеансов до 5 максимум, через день с SMT
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение
Биологический: Плазменный обмен
Сеансы плазмообмена будут проводиться через день, максимум 5 сеансов. Прекращение применения PLEX будет прекращено, если у пациента наблюдается устойчивое клиническое улучшение, проводится трансплантация печени, отказывается от дальнейшего сеанса PLEX, нет улучшения клинического состояния и непереносимость процедуры PLEX.
Активный компаратор: СМТ
Высококалорийное потребление 35–40 ккал/кг, белок 1,2–1,5 г/кг, альбумин, антибиотики по мере необходимости.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без трансплантации печени через 28, 90 и 180 дней.
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего билирубина и МНО, измеренное с помощью дискриминантных функций
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней
Число пациентов с изменением модели терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней
Количество пациентов с изменением КТП
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней
Количество пациентов с изменением LSM,SSM
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней
Смертность в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней
клиническое улучшение в виде желтухи, измеренное по общему билирубину
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней
клиническое улучшение в форме печеночной энцефалопатии по критериям Вест-Хейвена
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней
клиническое улучшение в виде асцита по критериям ICA.
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней
Частота событий декомпенсации в период наблюдения
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
28 дней, 90 дней и 180 дней
Нежелательные явления во время плазмообмена
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться