ステージIVのNSCLCの一次治療における腫瘍栄養療法

包含基準:

• この臨床研究への自発的参加
• この研究を十分に理解して理解した上で、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
• ICF に署名した日の年齢が 18 ～ 75 歳 (両端を含む) であること。
• 組織学または細胞学によって最初に診断されたステージ IV の非小細胞肺がん。 上皮成長因子受容体 (EGFR) 感受性変異、未分化リンホマキナーゼ (ALK) 遺伝子再構成、ロス肉腫発癌因子 1 受容体チロシンキナーゼ (ROS1) 遺伝子融合は知られていません。
• 4.ECOGの体調は0-2で、予想生存期間は3か月以上
• RECIST v1.1に従って研究者によって判断された測定可能な標的病変がなければなりません。
• 被験者は、IV期NSCLCの診断時または診断後に採取した腫瘍組織サンプルを提供する必要があり、ホルマリンで固定され、PD-L1の発現レベルを決定するために使用できます。
• 被験者は、以下の臨床検査結果に従って評価される十分な臓器機能を有している必要があります（また、研究実施前14日以内に輸血、アフェレーシス成分、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子の注入などの医療支援治療を受けていない）薬）：
• 難聴、脱毛症、倦怠感を除き、以前の抗腫瘍治療によって引き起こされたすべての毒性が 1 グレード以下に回復している必要があります。
• 妊娠可能な女性は、最初の投薬前 7 日以内に血清妊娠検査を受けなければなりません。結果は陰性です。
• 過去 6 か月以内に明らかな心臓病や心筋梗塞はありません。 明らかなうっ血性心不全、明らかな上室性不整脈、グレード II 以上の伝導ブロック、急性心筋虚血、または QT 間隔の延長。
• 最初の 2 週間は、抗生物質、プロバイオティクス食品、微生物学的薬剤は使用されませんでした。

除外基準:

• 組織学的に小細胞肺がん、または小細胞成分を含むと同定された
• 活動性または未治療の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
• -最初の投薬前4週間以内に診断生検を除く大手術を受け、投薬前6か月以内に根治的放射線療法を受けた。
• 活動性の自己免疫疾患を患っている人、または自己免疫疾患に罹患しており、再発する可能性が高い人。
• 現在全身ホルモン療法を受けている、または最初の投与前14日以内に他の形態の免疫抑制療法を使用している。
• 根治的治療後に局所的に治癒可能な悪性腫瘍を除いて、他の原発性悪性腫瘍が過去 5 年間に出現しました。
• T細胞共制御タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬剤（PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3などを含む）の投与を受けている。
• 間質性肺疾患に罹患している、または過去に間質性肺疾患の病歴がありホルモン療法が必要な方
• 特発性肺線維症、薬剤性肺炎、器質化肺炎および特発性肺炎の既往歴
• または、スクリーニング期間中に胸部CTによって活動性肺炎が証明された患者。
• 最初の薬剤投与前28日以内に生ワクチン接種を受けた。
• 研究薬の初回投与前28日以内に他の臨床研究試験に参加し、研究薬による治療または研究機器の使用を受けた。
• 抗腫瘍適応のある漢方薬は治験薬の初回投与前14日以内に使用されている。
• 炎症性腸炎の病歴がある、または炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）がある。
• 重度の急性感染症と慢性感染症があります。
• 適切な介入後に制御できない胸水または心嚢液、または繰り返しの排出（月に 1 回以上の頻度）が必要な腹水。
• アルコール依存症または薬物乱用の既知の既往歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• ペメトレキセド、カルボプラチン、カルボプラチンまたはその他の白金化合物、またはそれらの予防薬などの薬物アレルギーの既往歴がある
• パクリタキセルまたはタンパク質結合パクリタキセル成分に対するアレルギー歴がある
• あるいは喘息がコントロールされていない。
• 重大な心血管疾患を患っている
• 最初の6か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作が発生した
• うっ血性心不全（NYHA≧2）を患っている
• 治療が必要な重度の不整脈。
• 研究者は、対象者の合併症やその他の状況が治験実施計画書の遵守に影響を及ぼしたり、この研究への参加に不適当である可能性があると考えています。