Tumor táplálkozási terápia a IV. stádiumú NSCLC első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
• Teljesen megértse és ismerje ezt a kutatást, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
• Legyen 18-75 éves (beleértve) az ICF aláírásának napján.
• IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, amelyet először szövettan vagy citológia diagnosztizáltak. Nincs ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) érzékeny mutáció, anaplasticlymphomakinase (ALK) génátrendeződés és ros sarcoma onkogén faktor 1-receptor tirozin kináz (ROS1) génfúzió.
• A 4.ECOG fizikai állapota 0-2, a várható túlélési idő több mint három hónap
• Mérhető célléziókkal kell rendelkeznie, amelyeket a kutatók a RECIST v1.1 szerint ítéltek meg.
• Az alanyoknak a IV. stádiumú NSCLC diagnózisakor vagy azt követően gyűjtött tumorszövet-mintákat kell benyújtaniuk, amelyeket formalinnal fixálnak, és amelyek felhasználhatók a PD-L1 expressziós szintjének meghatározására.
• Az alanyoknak megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, amelyet az alábbi laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján értékelnek (és nem részesültek orvosi támogató kezelésben, mint például vérátömlesztés, aferézis komponensek infúziója, eritropoetin és granulocita kolónia stimuláló faktor a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül drog):
• A halláskárosodás, az alopecia és a fáradtság kivételével a korábbi daganatellenes kezelések által okozott összes toxicitást ≤ 1 fokozatra kell visszaállítani.
• A termékeny nőknek szérum terhességi tesztet kell végezniük az első gyógyszeres kezelés előtt 7 napon belül, és az eredmény negatív.
• Nem volt nyilvánvaló szívbetegség, nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban. Nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség, nyilvánvaló szupraventrikuláris aritmia, II fokozat feletti vezetési blokk, akut szívizom ischaemia vagy megnyúlt QT-intervallum.
• Az első két hétben nem használtak antibiotikumot, probiotikus élelmiszereket vagy mikroökológiai szereket.

Kizárási kritériumok:

• Szövettanilag kissejtes tüdőrákként vagy kissejtes komponensekkel azonosították
• Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek és/vagy rákos agyhártyagyulladás.
• A diagnosztikai biopszia kivételével az első gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül jelentős műtéten esett át, és a gyógyszeres kezelés előtt 6 hónapon belül radikális sugárkezelést kapott.
• Aktív autoimmun betegségben szenvedők, vagy olyanok, akik autoimmun betegségekben szenvedtek és valószínűleg kiújulnak.
• Jelenleg szisztémás hormonterápiában részesül, vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést alkalmaz az első beadást megelőző 14 napon belül.
• Az elmúlt öt évben más primer rosszindulatú daganatok is megjelentek, kivéve a radikális kezelést követően lokálisan gyógyítható rosszindulatú daganatokat.
• Kapott bármilyen ellenanyagot/gyógyszert (beleértve a PD-1-et, PD-L1-et, CTLA4-et, TIM3-at, LAG3-at stb.), amely a T-sejt-koregulátor fehérjéket célozza (immunellenőrző pontok).
• intersticiális tüdőbetegségben szenved, vagy a múltban intersticiális tüdőbetegségben szenved, és hormonterápiára van szüksége
• Korábban előfordult idiopátiás tüdőfibrózis, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szervezett tüdőgyulladás és idiopátiás tüdőgyulladás
• Vagy a szűrési időszakban mellkasi CT-vel igazolt aktív tüdőgyulladásban szenvedők.
• Élő vakcina beoltást kapott az első gyógyszer beadása előtt 28 napon belül.
• A kutatási gyógyszer első beadását megelőző 28 napon belül részt vett egyéb klinikai kutatási kísérletekben, és kutatási gyógyszeres kezelésben részesült, vagy kutatási felszerelést használt.
• A daganatellenes javallattal rendelkező kínai gyógyszereket a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 14 napon belül alkalmazták.
• Ha kórtörténetében gyulladásos bélgyulladás szerepel, vagy gyulladásos bélbetegsége van (például Crohn-betegség és colitis ulcerosa).
• Vannak súlyos akut és krónikus fertőzések.
• Pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem, amely megfelelő beavatkozással nem kontrollálható, vagy ascites, amely ismételt drenálást igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban).
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Ha kórtörténetében szerepel gyógyszerallergia, például pemetrexed, karboplatin, karboplatin vagy más platinavegyületek, vagy azok megelőző gyógyszerei
• Ha allergiás anamnézisében szerepel a paklitaxelre vagy a fehérjéhez kötött paklitaxel összetevőkre
• Vagy az asztma nem kontrollált.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenved
• Akut miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, stroke és átmeneti ischaemiás roham fordult elő az első 6 hónapban
• Pangásos szívelégtelenségben szenved (NYHA≥2)
• Súlyos aritmia, amely orvosi kezelést igényel.
• A kutató úgy véli, hogy az alany szövődményei vagy egyéb körülményei befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést, vagy alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.