IV기 NSCLC의 1차 치료에서 종양 영양 요법

포함 기준:

• 본 임상 연구에 자발적으로 참여
• 이 연구를 완전히 이해하고 숙지한 후 사전 동의서에 서명하십시오.
• ICF 서명일 기준으로 18~75세(포함)여야 합니다.
• IV기 비소세포폐암은 조직학 또는 세포학으로 처음 진단되었습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감성 돌연변이, 역형성림프종 키나제(ALK) 유전자 재배열 및 장미 육종 발암 인자 1-수용체 티로신 키나제(ROS1) 유전자 융합은 알려진 바가 없습니다.
• 4.ECOG의 신체상태는 0-2이며, 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.
• RECIST v1.1에 따라 연구자가 판단한 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.
• 피험자는 IV기 NSCLC 진단 당시 또는 그 후에 수집된 종양 조직 샘플을 제공해야 하며, 이는 포르말린으로 고정되고 PD-L1의 발현 수준을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
• 피험자는 다음 실험실 검사 결과에 따라 평가되는 충분한 장기 기능을 가지고 있어야 하며, 연구 투여 전 14일 이내에 수혈, 성분채집성분 주입, 적혈구생성인자 및 과립구집락자극인자 등의 의학적 지원 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 의약품):
• 청력 상실, 탈모증, 피로를 제외하고 이전 항종양 치료로 인한 모든 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
• 가임여성은 첫 투약 전 7일 이내에 혈청임신검사를 받아야 하며 결과는 음성이다.
• 지난 6개월간 뚜렷한 심장질환, 심근경색은 없었습니다. 명백한 울혈성 심부전, 명백한 심실상 부정맥, 2등급 이상의 전도 차단, 급성 심근 허혈 또는 QT 간격 연장.
• 처음 2주 동안은 항생제, 프로바이오틱스 식품, 미생물 제제를 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

• 조직학적으로 소세포폐암 또는 소세포 구성요소로 확인됨
• 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
• 첫 투약 전 4주 이내에 진단생검을 제외한 대수술을 받았고, 투약 전 6개월 이내에 근치적 방사선치료를 받았다.
• 활동성 자가면역질환을 앓고 있거나, 자가면역질환을 앓은 적이 있어 재발 가능성이 있는 사람.
• 현재 전신 호르몬 요법을 받고 있거나 첫 투여 전 14일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 사용 중입니다.
• 근치적 치료 후 국소적으로 치료 가능한 악성 종양을 제외하고 지난 5년 동안 다른 원발성 악성 종양이 나타났습니다.
• T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 항체/약물(PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3 등 포함)을 투여받았습니다.
• 간질성 폐질환을 앓고 있거나 과거에 간질성 폐질환 병력이 있어 호르몬 치료가 필요한 경우
• 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴 및 특발성 폐렴의 이전 병력
• 또는 검진기간 중 흉부 CT에서 활동성 폐렴이 확인된 자.
• 첫 번째 약물 투여 전 28일 이내에 생백신 접종을 받았습니다.
• 연구약물 최초 투여 전 28일 이내에 다른 임상연구에 참여하여 연구약물 치료를 받았거나 연구장비를 사용한 경우.
• 항종양 적응증이 있는 한약은 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 사용되었습니다.
• 염증성 장염 병력이 있거나 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 등)이 있는 경우.
• 심각한 급성 및 만성 감염이 있습니다.
• 적절한 개입 후에도 조절될 수 없는 흉막삼출 또는 심낭삼출 또는 반복적인 배액(한 달에 한 번 이상)이 필요한 복수.
• 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이 알려져 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 페메트렉시드, 카보플라틴, 카보플라틴 또는 기타 백금 화합물 또는 해당 예방약과 같은 약물 알레르기 병력이 있는 경우
• 파클리탁셀 또는 단백질 결합 파클리탁셀 성분에 알레르기 병력이 있는 경우
• 또는 천식이 조절되지 않습니다.
• 주요 심혈관 질환을 앓고 있는 경우
• 첫 6개월 이내에 급성심근경색, 불안정협심증, 뇌졸중 및 일과성허혈발작이 발생한 경우
• 울혈성 심부전을 앓고 있는 경우(NYHA≥2)
• 의학적 치료가 필요한 심각한 부정맥입니다.
• 연구자는 피험자의 합병증이나 기타 상황이 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 본 연구에 참여하기에 부적합할 수 있다고 생각합니다.