Tumorvoedingstherapie bij de eerstelijnsbehandeling van stadium IV NSCLC

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige deelname aan deze klinische studie
• Begrijp en ken dit onderzoek volledig en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Wees 18-75 jaar oud (inclusief) op de dag van ondertekening van de ICF.
• Stadium IV niet-kleincellige longkanker voor het eerst gediagnosticeerd door histologie of cytologie. Er is geen bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gevoelige mutatie, anaplastischlymfomakinase (ALK)-genherschikking en ros-sarcoom-oncogene factor 1-receptortyrosinekinase (ROS1)-genfusie.
• De fysieke conditie van 4.ECOG is 0-2 en de verwachte overlevingstijd is meer dan drie maanden
• Het moet meetbare doellaesies hebben, beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
• Proefpersonen moeten tumorweefselmonsters overleggen die zijn verzameld op of na de diagnose van stadium IV NSCLC, die worden gefixeerd door formaline en kunnen worden gebruikt om het expressieniveau van PD-L1 te bepalen.
• De proefpersonen moeten een voldoende orgaanfunctie hebben, die wordt beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumonderzoeksresultaten (en moeten binnen 14 dagen vóór de toediening van het onderzoek geen medische ondersteunende behandeling hebben ondergaan, zoals bloedtransfusie, infusie van aferesecomponenten, erytropoëtine en granulocytkoloniestimulerende factor medicijn):
• Met uitzondering van gehoorverlies, alopecia en vermoeidheid moet alle toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen zijn hersteld tot ≤ 1 graad.
• Vruchtbare vrouwen moeten binnen 7 dagen vóór de eerste medicatie een serumzwangerschapstest ondergaan, en het resultaat is negatief.
• Geen duidelijke hartziekte, geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden. Duidelijk congestief hartfalen, duidelijke supraventriculaire aritmie, geleidingsblok boven graad II, acute myocardischemie of verlengd QT-interval.
• Er werden de eerste twee weken geen antibiotica, probiotische voedingsmiddelen of micro-ecologische middelen gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Histologisch geïdentificeerd als kleincellige longkanker of met kleincellige componenten
• Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of kankermeningitis.
• Onderging een grote operatie behalve diagnostische biopsie binnen 4 weken vóór de eerste medicatie, en kreeg binnen 6 maanden vóór de medicatie radicale radiotherapie.
• Mensen met actieve auto-immuunziekten, of mensen die aan auto-immuunziekten hebben geleden en waarschijnlijk zullen terugkeren.
• Momenteel systemische hormoontherapie krijgt of een andere vorm van immunosuppressieve therapie gebruikt binnen 14 dagen vóór de eerste toediening.
• De afgelopen vijf jaar zijn er nog andere primaire kwaadaardige tumoren opgedoken, met uitzondering van lokaal geneesbare kwaadaardige tumoren na radicale behandeling.
• Een antilichaam/medicijn hebben ontvangen (waaronder PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3, enz.) gericht op co-regulerende eiwitten van T-cellen (immuuncontrolepunten).
• Lijdt aan interstitiële longziekte, of een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte heeft in het verleden en hormoontherapie nodig heeft
• Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, georganiseerde pneumonie en idiopathische pneumonie
• Of degenen met actieve longontsteking, bewezen door CT van de thorax tijdens de screeningsperiode.
• Inenting met levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel.
• Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeksproeven binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en een onderzoeksgeneesmiddelbehandeling heeft ondergaan of onderzoeksapparatuur heeft gebruikt.
• Chinese geneesmiddelen met antitumorindicaties zijn binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van inflammatoire enteritis of als u een inflammatoire darmaandoening heeft (zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa).
• Er zijn ernstige acute en chronische infecties.
• Pleurale effusie of pericardiale effusie die niet onder controle kan worden gebracht na passende interventie, of ascites die herhaalde drainage nodig heeft (eenmaal per maand of vaker).
• Bekende geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van geneesmiddelenallergie, zoals pemetrexed, carboplatine, carboplatine of andere platinaverbindingen, of hun preventieve geneesmiddelen
• U heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op paclitaxel of eiwitgebonden componenten van paclitaxel
• Of astma is niet onder controle.
• Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten
• Een acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte en TIA kwamen voor in de eerste 6 maanden
• Lijdend aan congestief hartfalen (NYHA≥2)
• Ernstige aritmie die medische behandeling vereist.
• De onderzoeker is van mening dat complicaties of andere omstandigheden bij de proefpersoon de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.