Tumörnäringsterapi i första linjens behandling av stadium IV NSCLC

Inklusionskriterier:

• Frivilligt deltagande i denna kliniska studie
• Förstå och känna till denna forskning till fullo och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Var 18-75 år gammal (inklusive) på dagen för signering av ICF.
• Steg IV icke-småcellig lungcancer diagnostiserats först genom histologi eller cytologi. Det finns ingen känd epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) känslig mutation, anaplasticlymfomakinas (ALK) gen omarrangemang och ros sarcoma onkogen faktor 1-receptor tyrosinkinas (ROS1) genfusion.
• Det fysiska tillståndet för 4.ECOG är 0-2, och den förväntade överlevnadstiden är mer än tre månader
• Den måste ha mätbara målskador bedömda av forskare enligt RECIST v1.1.
• Försökspersoner bör tillhandahålla tumörvävnadsprover som samlats in vid eller efter diagnosen av stadium IV NSCLC, vilka fixeras med formalin och kan användas för att bestämma uttrycksnivån för PD-L1.
• Försökspersonerna måste ha tillräcklig organfunktion, som utvärderas enligt följande laboratorieundersökningsresultat (och har inte fått medicinsk stödbehandling såsom blodtransfusion, infusion av afereskomponenter, erytropoietin och granulocytkolonistimulerande faktor inom 14 dagar före administrering av studien läkemedel):
• Förutom hörselnedsättning, alopeci och trötthet måste all toxicitet som orsakats av tidigare antitumörbehandlingar ha återställts till ≤ 1 grad.
• Fertila kvinnor måste göra ett serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första medicineringen, och resultatet är negativt.
• Ingen uppenbar hjärtsjukdom, ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Uppenbar kongestiv hjärtsvikt, uppenbar supraventrikulär arytmi, ledningsblockering över grad II, akut myokardischemi eller förlängt QT-intervall.
• Inga antibiotika, probiotiska livsmedel eller mikroekologiska medel användes under de första två veckorna.

Exklusions kriterier:

• Histologiskt identifierad som småcellig lungcancer eller med småcelliga komponenter
• Aktiv eller obehandlad metastasering i centrala nervsystemet och/eller cancer hjärnhinneinflammation.
• Fick större operation förutom diagnostisk biopsi inom 4 veckor före första medicineringen och fick radikal strålbehandling inom 6 månader före medicinering.
• Personer med aktiva autoimmuna sjukdomar, eller de som har lidit av autoimmuna sjukdomar och sannolikt kommer att återkomma.
• Får för närvarande systemisk hormonbehandling eller använder någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första administreringen.
• Andra primära maligna tumörer har dykt upp under de senaste fem åren, förutom lokalt botade maligna tumörer efter radikal behandling.
• Har fått någon antikropp/läkemedel (inklusive PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3, etc.) riktade mot T-cells samreglerande proteiner (immunkontrollpunkter).
• Lider av interstitiell lungsjukdom eller har en historia av interstitiell lungsjukdom i det förflutna och behöver hormonbehandling
• Tidigare historia av idiopatisk lungfibros, läkemedelsinducerad lunginflammation, organiserad pneumoni och idiopatisk lunginflammation
• Eller de med aktiv lunginflammation som bevisats med CT-diagnostik under screeningperioden.
• Fick levande vaccin inokulering inom 28 dagar före den första läkemedelsadministreringen.
• Deltog i andra kliniska forskningsprövningar inom 28 dagar före den första administreringen av forskningsläkemedlet, och fick forskningsläkemedelsbehandling eller använd forskningsutrustning.
• Kinesiska läkemedel med antitumörindikationer har använts inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Har en historia av inflammatorisk enterit eller har inflammatorisk tarmsjukdom (som Crohns sjukdom och ulcerös kolit).
• Det finns allvarliga akuta och kroniska infektioner.
• Pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning som inte kan kontrolleras efter lämplig intervention, eller ascites som behöver upprepad dränering (en gång i månaden eller oftare).
• Känd historia av alkoholism eller drogmissbruk.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Har en historia av läkemedelsallergi, såsom pemetrexed, karboplatin, karboplatin eller andra platinaföreningar, eller deras förebyggande läkemedel
• Har en allergisk historia mot paklitaxel eller proteinbundna paklitaxelkomponenter
• Eller astma är inte kontrollerad.
• Lider av stora hjärt-kärlsjukdomar
• Akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke och övergående ischemisk attack inträffade under de första 6 månaderna
• Lider av kongestiv hjärtsvikt (NYHA≥2)
• Allvarlig arytmi som kräver medicinsk behandling.
• Forskaren tror att försökspersonens komplikationer eller andra omständigheter kan påverka efterlevnaden av protokollet eller vara olämpliga för att delta i denna studie.