Tumorernæringsterapi i førstelinjebehandling av stadium IV NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Frivillig deltakelse i denne kliniske studien
• Forstå og kjenne denne forskningen fullt ut og signer skjemaet for informert samtykke.
• Vær 18-75 år gammel (inklusive) på dagen for signering av ICF.
• Stage IV ikke-småcellet lungekreft først diagnostisert ved histologi eller cytologi. Det er ingen kjent epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensitiv mutasjon, anaplasticlymfomakinase (ALK) genrearrangement og ros sarcoma onkogen faktor 1-reseptor tyrosinkinase (ROS1) genfusjon.
• Den fysiske tilstanden til 4.ECOG er 0-2, og forventet overlevelsestid er mer enn tre måneder
• Den må ha målbare mållesjoner bedømt av forskere i henhold til RECIST v1.1.
• Forsøkspersoner bør gi tumorvevsprøver samlet ved eller etter diagnosen stadium IV NSCLC, som er fiksert med formalin og kan brukes til å bestemme ekspresjonsnivået til PD-L1.
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon, som vurderes i henhold til følgende laboratorieundersøkelsesresultater (og har ikke mottatt medisinsk støttebehandling som blodtransfusjon, infusjon av aferesekomponenter, erytropoietin og granulocyttkolonistimulerende faktor innen 14 dager før administrering av studien legemiddel):
• Med unntak av hørselstap, alopecia og tretthet, må all toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger ha blitt gjenopprettet til ≤ 1 grad.
• Fertile kvinner må ta en serumgraviditetstest innen 7 dager før første medisinering, og resultatet er negativt.
• Ingen åpenbar hjertesykdom, ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene. Åpenbar kongestiv hjertesvikt, tydelig supraventrikulær arytmi, ledningsblokk over grad II, akutt myokardiskemi eller forlenget QT-intervall.
• Ingen antibiotika, probiotiske matvarer eller mikroøkologiske midler ble brukt de første to ukene.

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk identifisert som småcellet lungekreft eller med småcellekomponenter
• Aktiv eller ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreftmeningitt.
• Fikk større operasjon unntatt diagnostisk biopsi innen 4 uker før første medisinering, og fikk radikal strålebehandling innen 6 måneder før medisinering.
• Personer med aktive autoimmune sykdommer, eller de som har lidd av autoimmune sykdommer og sannsynligvis vil gjenta seg.
• Får for tiden systemisk hormonbehandling eller bruker annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første administrasjon.
• Andre primære ondartede svulster har dukket opp de siste fem årene, bortsett fra lokalt kurerbare ondartede svulster etter radikal behandling.
• Har mottatt noe antistoff/medikament (inkludert PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3, etc.) rettet mot T-celle co-regulatoriske proteiner (immune sjekkpunkter).
• Lider av interstitiell lungesykdom, eller har en historie med interstitiell lungesykdom i fortiden og trenger hormonbehandling
• Tidligere historie med idiopatisk lungefibrose, medikamentindusert lungebetennelse, organisert lungebetennelse og idiopatisk lungebetennelse
• Eller de med aktiv lungebetennelse påvist ved CT-thorax i screeningsperioden.
• Mottok levende vaksineinokulering innen 28 dager før første legemiddeladministrering.
• Deltok i andre kliniske forskningsutprøvinger innen 28 dager før første administrasjon av forskningsmedikamentet, og mottok forskningsmedikamentell behandling eller brukt forskningsutstyr.
• Kinesiske medisiner med antitumorindikasjoner har blitt brukt innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Har en historie med inflammatorisk enteritt eller har inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt).
• Det er alvorlige akutte og kroniske infeksjoner.
• Pleural effusjon eller perikardiell effusjon som ikke kan kontrolleres etter passende intervensjon, eller ascites som trenger gjentatt drenering (en gang i måneden eller oftere).
• Kjent historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Har en historie med legemiddelallergi, for eksempel pemetrexed, karboplatin, karboplatin eller andre platinaforbindelser, eller deres forebyggende legemidler
• Har en allergisk historie mot paklitaksel eller proteinbundne paklitakselkomponenter
• Eller astma er ikke kontrollert.
• Lider av store hjerte- og karsykdommer
• Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep forekom i løpet av de første 6 månedene
• Lider av kongestiv hjertesvikt (NYHA≥2)
• Alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling.
• Forskeren mener at forsøkspersonens komplikasjoner eller andre forhold kan påvirke etterlevelsen av protokollen eller være uegnet for å delta i denne studien.