Terapia żywieniowa nowotworu w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC w stadium IV

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
• Należy w pełni zrozumieć i poznać wyniki tego badania oraz podpisać formularz świadomej zgody.
• W dniu podpisania umowy ICF mieć ukończone 18-75 lat (włącznie).
• Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IV, zdiagnozowany po raz pierwszy na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego. Nie jest znana mutacja wrażliwa na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), rearanżacja genu anaplastycznej limfomakinazy (ALK) ani fuzja genu onkogennego czynnika 1 mięsaka róż z receptorem kinazy tyrozynowej (ROS1).
• Stan fizyczny 4.ECOG to 0-2, a przewidywany czas przeżycia to ponad trzy miesiące
• Musi posiadać mierzalne zmiany docelowe, ocenione przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
• Uczestnicy powinni dostarczyć próbki tkanki nowotworowej pobrane podczas lub po rozpoznaniu NSCLC w stadium IV, które są utrwalone w formalinie i mogą zostać wykorzystane do określenia poziomu ekspresji PD-L1.
• Uczestnicy muszą mieć wystarczającą czynność narządów, którą ocenia się na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych (oraz nie otrzymali leczenia wspomagającego, takiego jak transfuzja krwi, wlew składników aferezy, erytropoetyny i czynnika stymulującego kolonię granulocytów w ciągu 14 dni przed podaniem badania) lek):
• Z wyjątkiem utraty słuchu, łysienia i zmęczenia, cała toksyczność spowodowana wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi musi zostać przywrócona do ≤ 1 stopnia.
• Kobiety płodne muszą w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku wykonać test ciążowy z surowicy, a wynik jest negatywny.
• Brak wyraźnych chorób serca, brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyraźna zastoinowa niewydolność serca, wyraźna nadkomorowa arytmia, blok przewodzenia powyżej II stopnia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego lub wydłużony odstęp QT.
• Przez pierwsze dwa tygodnie nie stosowano żadnych antybiotyków, pokarmów probiotycznych ani środków mikroekologicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Histologicznie zidentyfikowany jako drobnokomórkowy rak płuc lub ze składnikami drobnokomórkowymi
• Aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leku przeszedł poważną operację z wyjątkiem biopsji diagnostycznej i przeszedł radykalną radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.
• Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub osoby, które cierpiały na choroby autoimmunologiczne i które prawdopodobnie nawrócą.
• Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię hormonalną lub stosuje jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem.
• W ciągu ostatnich pięciu lat pojawiły się inne pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów złośliwych miejscowo wyleczalnych po leczeniu radykalnym.
• Otrzymałeś jakiekolwiek przeciwciało/lek (w tym PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3 itp.) ukierunkowane na białka współregulacyjne komórek T (punkty kontrolne odporności).
• Osoby cierpiące na śródmiąższową chorobę płuc lub mające w przeszłości śródmiąższową chorobę płuc i wymagające terapii hormonalnej
• W przeszłości występowało idiopatyczne zwłóknienie płuc, polekowe zapalenie płuc, zorganizowane zapalenie płuc i idiopatyczne zapalenie płuc
• Lub u osób z aktywnym zapaleniem płuc, potwierdzonym badaniem CT klatki piersiowej w okresie przesiewowym.
• Otrzymano szczepionkę zawierającą żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku.
• Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i otrzymał leczenie lekiem badawczym lub użył sprzętu badawczego.
• W ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku stosowano leki chińskie ze wskazaniami przeciwnowotworowymi.
• Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nieswoiste zapalenie jelit lub nieswoiste zapalenie jelit (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Wyróżnia się poważne infekcje ostre i przewlekłe.
• Wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy, którego nie można opanować odpowiednią interwencją, lub wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu (raz w miesiącu lub częściej).
• Znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Masz w przeszłości alergię na leki, takie jak pemetreksed, karboplatyna, karboplatyna lub inne związki platyny lub ich leki zapobiegawcze
• Masz w przeszłości alergię na paklitaksel lub składniki paklitakselu związane z białkami
• Lub astma nie jest kontrolowana.
• Cierpi na poważne choroby układu krążenia
• Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar i przejściowy atak niedokrwienny wystąpiły w ciągu pierwszych 6 miesięcy
• Chorzy na zastoinową niewydolność serca (NYHA≥2)
• Ciężka arytmia wymagająca leczenia.
• Badacz uważa, że ​​powikłania uczestnika lub inne okoliczności mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub uniemożliwić udział w tym badaniu.