Nutriční terapie nádorů v první linii léčby NSCLC stadia IV

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolná účast v této klinické studii
• Plně rozumíte tomuto výzkumu a znáte jej a podepište formulář informovaného souhlasu.
• Být ve věku 18-75 let (včetně) v den podpisu ICF.
• Nemalobuněčný karcinom plic stadia IV poprvé diagnostikovaný histologií nebo cytologií. Není známa žádná citlivá mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), přeuspořádání genu pro anaplastickou lymfomakinázu (ALK) a genová fúze genu pro ros sarkomový onkogenní faktor 1-receptor tyrosinkinázy (ROS1).
• Fyzický stav 4.ECOG je 0-2 a očekávaná doba přežití je více než tři měsíce
• Musí mít měřitelné cílové léze posuzované výzkumníky podle RECIST v1.1.
• Subjekty by měly poskytnout vzorky nádorové tkáně odebrané při nebo po diagnóze NSCLC stadia IV, které jsou fixovány formalínem a lze je použít ke stanovení úrovně exprese PD-L1.
• Subjekty musí mít dostatečnou orgánovou funkci, která se hodnotí podle následujících výsledků laboratorního vyšetření (a neabsolvovali lékařskou podpůrnou léčbu, jako je krevní transfuze, infuze aferézních složek, erytropoetinu a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů do 14 dnů před podáním studie lék):
• Kromě ztráty sluchu, alopecie a únavy musí být veškerá toxicita způsobená předchozí protinádorovou léčbou obnovena na ≤ 1 stupeň.
• Plodné ženy si musí udělat těhotenský test v séru do 7 dnů před první medikací a výsledek je negativní.
• Žádné zjevné srdeční onemocnění, žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců. Zjevné městnavé srdeční selhání, zjevná supraventrikulární arytmie, blokáda vedení nad II. stupněm, akutní ischemie myokardu nebo prodloužený QT interval.
• V prvních dvou týdnech nebyla použita žádná antibiotika, probiotické potraviny ani mikroekologické prostředky.

Kritéria vyloučení:

• Histologicky identifikován jako malobuněčný karcinom plic nebo s malobuněčnými složkami
• Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému a/nebo rakovinná meningitida.
• Podstoupil velký chirurgický výkon s výjimkou diagnostické biopsie během 4 týdnů před první medikací a podstoupil radikální radioterapii během 6 měsíců před medikací.
• Lidé s aktivním autoimunitním onemocněním nebo ti, kteří autoimunitními onemocněními prodělali a pravděpodobně se budou opakovat.
• V současné době podstupuje systémovou hormonální terapii nebo užívá jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 14 dnů před prvním podáním.
• V posledních pěti letech se objevily další primární zhoubné nádory, kromě lokálně vyléčitelných zhoubných nádorů po radikální léčbě.
• Dostali jste jakoukoli protilátku/lék (včetně PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3 atd.) cílenou na koregulační proteiny T buněk (imunitní kontrolní body).
• trpíte intersticiálním onemocněním plic nebo máte v minulosti intersticiální onemocnění plic a potřebujete hormonální léčbu
• Předchozí anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonie vyvolané léky, organizované pneumonie a idiopatické pneumonie
• Nebo ti s aktivní pneumonií prokázanou CT hrudníku ve screeningovém období.
• Obdržené naočkování živou vakcínou do 28 dnů před prvním podáním léku.
• Účastnil se jiných klinických výzkumných studií do 28 dnů před prvním podáním výzkumného léku a absolvoval výzkumnou léčbu drogové závislosti nebo používal výzkumné vybavení.
• Čínské léky s protinádorovými indikacemi byly použity do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Máte v anamnéze zánětlivou enteritidu nebo máte zánětlivé onemocnění střev (jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).
• Existují závažné akutní a chronické infekce.
• Pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek, který nelze po vhodné intervenci kontrolovat, nebo ascites, který vyžaduje opakovanou drenáž (jednou měsíčně nebo častěji).
• Známá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Máte v anamnéze lékovou alergii, jako je pemetrexed, karboplatina, karboplatina nebo jiné sloučeniny platiny, nebo jejich preventivní léky
• Máte alergickou anamnézu na paklitaxel nebo složky paklitaxelu vázané na proteiny
• Nebo astma není pod kontrolou.
• Trpí závažnými kardiovaskulárními chorobami
• Během prvních 6 měsíců se vyskytly akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka
• Trpící městnavým srdečním selháním (NYHA≥2)
• Těžká arytmie vyžadující lékařské ošetření.
• Výzkumník se domnívá, že komplikace nebo jiné okolnosti subjektu mohou ovlivnit soulad s protokolem nebo být nevhodné pro účast v této studii.