IV期非小细胞肺癌一线治疗中的肿瘤营养治疗
比较肿瘤营养治疗联合免疫检查点抑制剂和化疗一线治疗无驱动基因突变IV期NSCLC的有效性和安全性的单中心、随机、对照临床研究
比较肿瘤营养治疗联合免疫检查点抑制剂和化疗一线治疗无驱动基因突变IV期NSCLC的有效性和安全性的单中心、随机、对照临床研究
研究概览
详细说明
主要用途:癌症营养治疗方案(螺旋藻双歧杆菌胶囊、鱼油葡萄籽蓝莓软胶囊、灵芝孢子油软胶囊)联合免疫检查点抑制剂和化疗一线治疗无驱动IV期非小细胞肺癌次要目的:癌症营养治疗方案(螺旋藻双歧杆菌胶囊、鱼油葡萄籽蓝莓软胶囊、灵芝孢子油软胶囊)联合免疫检查点抑制剂和化疗在IV期非小细胞肺一线治疗探索性目的:肿瘤营养治疗方案(螺旋藻双歧杆菌胶囊、鱼油葡萄籽蓝莓软胶囊、灵芝孢子油软胶囊)联合免疫检查点抑制剂和化疗一线IV期非-无驱动基因突变的小细胞肺癌治疗过程中T细胞亚群数量、炎症因子变化与治疗效果的关系,以及T细胞亚群分析方法能否有效监测和评估肿瘤免疫微环境状态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:DongYan Dong
- 电话号码:18098876750
- 邮箱:dongyan979828@hotmail.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian City、Liaoning、中国、116000
- 招聘中
- DongYan
-
接触:
- DongYan Dong
- 电话号码:18098876750
- 邮箱:dongyan979828@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自愿参与本临床研究
- 充分理解和了解本研究并签署知情同意书。
- 签署ICF之日年龄在18周岁至75周岁(含)之间。
- IV期非小细胞肺癌首先通过组织学或细胞学诊断。 目前尚无已知的表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变、间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排和玫瑰肉瘤致癌因子1-受体酪氨酸激酶(ROS1)基因融合。
- 4.ECOG身体状况0-2级,预计生存时间三个月以上
- 它必须具有研究人员根据RECIST v1.1判断的可测量的目标病灶。
- 受试者应提供诊断为IV期NSCLC时或诊断后采集的肿瘤组织样本,经福尔马林固定后可用于测定PD-L1的表达水平。
- 受试者必须具有足够的器官功能,根据以下实验室检查结果进行评估(并且在研究进行前14天内未接受过输血、输注成分、促红细胞生成素和粒细胞集落刺激因子等医疗支持治疗)药品):
- 除听力丧失、脱发和疲劳外,先前抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须恢复至≤1级。
- 育龄妇女必须在第一次用药前7天内进行血清妊娠试验,结果为阴性。
- 近6个月内无明显心脏病、无心肌梗塞。 明显充血性心力衰竭、明显室上性心律失常、II级以上传导阻滞、急性心肌缺血或QT间期延长。
- 前两周未使用抗生素、益生菌食品或微生态制剂。
排除标准:
- 组织学鉴定为小细胞肺癌或具有小细胞成分
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 首次用药前4周内接受过除诊断性活检外的大手术,并在用药前6个月内接受过根治性放疗。
- 患有活动性自身免疫性疾病的人,或者曾经患有自身免疫性疾病并且可能复发的人。
- 目前正在接受全身激素治疗或在首次给药前 14 天内使用任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 近五年来,除根治后可局部治愈的恶性肿瘤外,还出现了其他原发性恶性肿瘤。
- 接受过任何针对T细胞共调节蛋白(免疫检查点)的抗体/药物(包括PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3等)。
- 患有间质性肺疾病,或既往有间质性肺疾病病史且需要激素治疗
- 既往有特发性肺纤维化、药物性肺炎、机化性肺炎和特发性肺炎病史
- 或筛查期间经胸部CT证实有活动性肺炎者。
- 首次给药前28天内接受过活疫苗接种。
- 首次给予研究药物前28天内参加过其他临床研究试验,并接受过研究药物治疗或使用过研究设备。
- 首次给药研究药物前14天内曾使用过具有抗肿瘤适应症的中药。
- 有炎症性肠炎病史或患有炎症性肠病(如克罗恩病和溃疡性结肠炎)。
- 有严重的急性和慢性感染。
- 经过适当干预后仍无法控制的胸腔积液或心包积液,或需要反复引流的腹水(每月一次或更频繁)。
- 已知的酗酒或吸毒史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有药物过敏史,如培美曲塞、卡铂、卡铂或其他铂类化合物,或其预防药物
- 对紫杉醇或蛋白质结合紫杉醇成分有过敏史
- 或者哮喘没有得到控制。
- 患有重大心血管疾病
- 6个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作
- 患有充血性心力衰竭(NYHA≥2)
- 严重心律失常需要治疗。
- 研究者认为受试者的并发症或其他情况可能影响对方案的遵守或不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
从随机分组之日起直至根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 出现疾病进展或死亡的时间
|
通过学习完成,平均1年
|
|
癌症患者整体疾病的评估
大体时间:“通过学习完成,平均1年”。
|
QLQ-C30评估NSCLC患者的生活质量
|
“通过学习完成,平均1年”。
|
|
ORR
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
由盲人独立中央评审员根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 评估获得完全缓解或部分缓解的参与者百分比
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.