潜在的に危険な結腸直腸がんの治療のための、以前の第 2 選択または第 3 選択レジメンと組み合わせた Nocardia Rubra 細胞壁骨格の SD ステータス
潜在的に危険な結腸直腸癌のSD（安定疾患）状態の治療のための、以前の第2選択または第3選択レジメンと組み合わせたNocardia Rubra細胞壁骨格の公開介入研究
調査の概要
詳細な説明
これは、現実世界における潜在的に危険な結腸直腸がんのSD（安定病）状態の治療のための、以前の第2選択または第3選択レジメンと組み合わせたノカルジア・ルブラ細胞壁骨格の有効性と安全性を調査する前向き介入臨床試験です。
登録要件は、進行性または転移性結腸直腸癌に対して事前に二次療法または三次療法を受けており、有害な可能性のあるSD状態を示した患者であった。
潜在的に危険な SD (安定病) 状態は、RECIST 1.1 基準に従って、SLD (最長直径の合計) の増加が 20% 未満であり、SLD の絶対増加が最下点から 5mm 未満であると定義されます。疾患が安定している間の血清CEA（癌胎児性抗原）レベルが10.0 ng/ml未満で、2回連続測定値が10 ng/ml以上（検査間隔は少なくとも1か月）。または、疾患が安定している間の血清CEAレベルが10 ng/ml以上で、2回の連続測定（検査間隔は少なくとも1か月）後にCEAが徐々に増加する。安定した疾患中の血清CA19-9レベルが60.0 ng/ml未満で、2回の連続測定値が60 ng/ml以上（検査間隔は少なくとも1か月）。または、疾患が安定している間に血清 CEA レベルが 60 ng/ml 以上で、連続 2 回の測定（検査間隔は少なくとも 1 か月）後に CEA が徐々に増加します。 上記の基準のいずれかを満たす場合は、潜在的に危険な SD 状態が存在すると考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jing Sun
- 電話番号：13914704178
- メール：sunj@njmu.edu.com
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Jing Sun
- 電話番号：13914704178
- メール：sunj@njmu.edu.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、性別は制限されません。
- 病理学的組織学および/または細胞学および画像診断によって確認された結腸直腸腺癌。
- スパイラルCTスキャンで測定された最長直径が少なくとも10 mmの測定可能な病変が1つ以上ある。従来のCTスキャンによって測定された直径が少なくとも20 mm（固形腫瘍における有効性の評価基準、すなわちRECIST基準、バージョン1.1）。
- 潜在的に有害なSD状態を伴う進行性または転移性結腸直腸癌に対する以前の第2選択または第3選択の治療。 潜在的に危険な SD (安定病) 状態は、RECIST 1.1 基準に従って、SLD (最長直径の合計) の増加が 20% 未満であり、SLD の絶対増加が最下点から 5mm 未満であると定義されます。疾患が安定している間の血清CEA（癌胎児性抗原）レベルが10.0 ng/ml未満で、2回連続測定値が10 ng/ml以上（検査間隔は少なくとも1か月）。または、疾患が安定している間の血清CEAレベルが10 ng/ml以上で、2回の連続測定（検査間隔は少なくとも1か月）後にCEAが徐々に増加する。安定した疾患中の血清CA19-9レベルが60.0 ng/ml未満で、2回の連続測定値が60 ng/ml以上（検査間隔は少なくとも1か月）。または、疾患が安定している間に血清 CEA レベルが 60 ng/ml 以上で、連続 2 回の測定（検査間隔は少なくとも 1 か月）後に CEA が徐々に増加します。 上記の基準のいずれかを満たす場合は、潜在的に危険な SD 状態が存在すると考えられます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の全身状態スコアは 0 または 1 です。
- 予想生存期間≧3か月。
- スクリーニング前7日以内の血液、肝臓および腎臓の機能：絶対好中球数≧1.5×109/L。ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl;血小板数 ≥ 100 x 109 /L;総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。ガンマグルタミナーゼおよびガンマグルタミナーゼ ≤ 3.0 x ULN (肝転移のある患者の場合は ≤ 5 x ULN)。アルカリホスファターゼ ≤ 3 x ULN。 ホスファターゼ ≤ 3 x ULN (肝転移のある患者では ≤ 5 x ULN)。血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN;
- インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- アレルギー体質。
- 糖尿病を併発している場合。
- 活動性の臨床的に重篤な感染症。
- 研究者によって除外されるとみなされるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nocardia Rubra 細胞壁骨格 + 以前の第 2 選択または第 3 選択レジメン
患者はこれまでに進行性または転移性結腸直腸がんの二次治療または三次治療を受けており、潜在的に危険なSD（安定病）状態を発症しています。
これらは、ノカルディア ルブラ細胞壁骨格の元の治療計画に追加されることになります。
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注射用水またはリドカインで希釈した 0.3 ml の Nocardia Rubra 細胞壁スケルトン 200 mcg ～ 400 mcg を 2 週間または 3 週間ごとに皮下注射しました。 有効性は、RECIST 1.1 基準に従って 2 サイクルごとに評価されました。 患者は登録され、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまで、以前の第 2 選択または第 3 選択のレジメンに加えて、この研究レジメンが投与されます。または患者が退院を希望する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：1年
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治療計画の開始から腫瘍の進行または死亡までの時間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：1年
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1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
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1年
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重大なセキュリティインシデントの発生率と程度
時間枠：1年
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1年
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腫瘍患者の生活の質スコア (QoL)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13914704179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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